Emicrania episodica, erenunab (anti CGRP) dimezza il numero di attacchi mensili. Studio sul NEJM

Pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) i risultati dello studio STRIVE, un trial di fase III, della durata di 6 mesi, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell'emicrania episodica (come definita nell'ambito dello studio, caratterizzata da 4 a 14 giorni/mese di cefalea).

Pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) i risultati dello studio STRIVE, un trial di fase III, della durata di 6 mesi, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell’emicrania episodica (come definita nell’ambito dello studio, caratterizzata da 4 a 14 giorni/mese di cefalea).

Erenumab fa parte di una nuova classe di farmaci antiemicrania che agiscono come antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Questo peptide è un potente peptide vasodilatatore e può intervenire nella trasmissione del dolore, interessando il sistema nervoso periferico e centrale. L'aumento dei livelli di CGRP è stato segnalato nell’emicrania e una serie di altre malattie.

Nello studio del NEJM il farmaco ha dimostrato differenze clinicamente e statisticamente significative rispetto al placebo sia nell’endpoint primario che negli endpoint secondari, compreso il nuovo questionario validato per la misura degli esiti riferiti dal paziente, MPFID (Migraine Physical Function Impact Diary). Il trattamento con erenumab è stato ben tollerato, confermando un profilo di sicurezza comparabile a quello del placebo.
Nello studio STRIVE sono stati arruolati 955 pazienti, randomizzati a ricevere, una volta al mese per sei mesi e per via sottocutanea, placebo o erenumab al dosaggio di 70 mg oppure di 140 mg.

I pazienti arruolati nel braccio con erenumab al dosaggio di 140mg, con un basale pari a 8.3 giorni di emicrania al mese, hanno sperimentato una riduzione significativa dei giorni di emicrania al mese, pari a - 3,7 rispetto al basale (è stata riportata una riduzione dei giorni di emicrania al mese pari a - 3,2 per i pazienti arruolati nel braccio con erenumab al dosaggio di 70 mg e una riduzione di - 1,8 giorni di emicrania al mese per i pazienti in trattamento con placebo; entrambi p <0,001).

La metà dei pazienti che assumevano erenumab al dosaggio di 140 mg ha sperimentato una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni di emicrania al mese, con una probabilità di circa 3 volte maggiore rispetto al placebo di raggiungere l'obiettivo (43,3% con erenumab al dosaggio di 70 mg; 26,6% con il placebo; entrambi p <0,001; odds ratio rispettivamente pari a 2,8 e 2,1 per i dosaggi di 140 mg e 70 mg).

Gli endpoint dello studio STRIVE sono stati valutati come variazione media degli ultimi tre mesi di trattamento (mesi 4, 5, 6) dal basale.

“I dati del primo studio di fase III con erenumab dimostrano chiaramente che il blocco del pathway del CGRP ridurrà l’impatto dell’emicrania”, ha dichiarato Peter Goadsby, MD, Ph.D., FAHS, Direttore della NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility e Professore di Neurologia presso il King’s College Hospital di Londra. “Per i pazienti emicranici, i risultati dello studio STRIVE rappresentano una vera e propria transizione dai trattamenti ad oggi in uso, tutti mutuati da altre indicazioni, a una terapia specifica per l’emicrania. Come solitamente avviene durante lo sviluppo clinico di tutti gli anticorpi monoclonali, lo studio STRIVE rappresenta un passo avanti estremamente importante per la comprensione dell’emicrania e del suo trattamento”.