Lundbeck A/S ha annunciato risultati positivi dello studio di fase IIb PROCEED con bocunebart (Lu AG09222), anticorpo monoclonale anti-PACAP in sviluppo per la prevenzione dell’emicrania.

La parte endovenosa (IV) dello studio ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo nella variazione dal basale del numero di giorni mensili con emicrania (MMDs) nelle settimane 1-12, in una popolazione con precedenti fallimenti terapeutici.

Popolazione complessa, segnale clinico rilevante

Lo studio ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri ICHD-3 e con 1-4 fallimenti di trattamenti preventivi nei 10 anni precedenti, una popolazione che rappresenta un bisogno clinico ancora insoddisfatto.

Nella parte IV di PROCEED sono stati randomizzati 431 pazienti in 14 Paesi (tra cui Germania, Francia, Spagna, Giappone e Stati Uniti). Il trattamento è stato somministrato una volta al mese per tre mesi.

Oltre al raggiungimento dell’endpoint primario, bocunebart è risultato generalmente ben tollerato, senza l’emergere di nuovi segnali di sicurezza.

Ulteriori analisi sono in corso per approfondire la relazione dose–risposta tra i diversi dosaggi studiati.

Un meccanismo d’azione innovativo: target PACAP

Bocunebart è un anticorpo monoclonale investigazionale progettato per legarsi e inibire il PACAP (pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide), neuropeptide coinvolto nella fisiopatologia dell’emicrania.

Il suo meccanismo d’azione è distinto da quello delle terapie anti-CGRP, oggi ampiamente utilizzate nella prevenzione, aprendo la prospettiva di una nuova classe terapeutica per i pazienti con emicrania severa.

L’azienda sottolinea l’ambizione di sviluppare la prima opzione preventiva mirata al PACAP, ampliando l’armamentario terapeutico in un’area ad alto impatto clinico e sociale.

Continuità con i dati della fase IIa

I risultati di PROCEED si aggiungono a quelli positivi dello studio di fase IIa HOPE, che aveva valutato una singola somministrazione IV di bocunebart, fornendo i primi segnali di efficacia.

Sulla base dell’esito favorevole della fase IIb, Lundbeck intende ora avviare un confronto con le autorità regolatorie per discutere i risultati e il disegno del programma di fase III.

I dati completi dello studio saranno presentati in un prossimo congresso scientifico e successivamente sottoposti a pubblicazione peer-reviewed.

Bocunebart resta al momento un composto sperimentale, non approvato da FDA o altre autorità regolatorie. Tuttavia, i risultati della fase IIb rafforzano l’ipotesi che il targeting del PACAP possa rappresentare un nuovo asse biologico nella prevenzione dell’emicrania, in particolare nei pazienti con precedenti insuccessi terapeutici.

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