Erenumab riduce l'emicrania nei pazienti che hanno fallito precedenti terapie preventive

Al 18° Congresso dell'International Headache Society (IHC, Vancouver, Canada) sono stati annunciati i risultati di nuove analisi cliniche su erenumab nella prevenzione dell'emicrania. I dati vanno ad aggiungersi ai risultati significativi di efficacia e sicurezza ottenuti finora e a cui oggi si aggiungono anche i dati sulla qualitą della vita, sul peso della malattia e sugli aspetti economico/sanitari correlati all'emicrania.

Al 18° Congresso dell’International Headache Society (IHC, Vancouver, Canada) sono stati annunciati i risultati di nuove analisi cliniche su erenumab nella prevenzione dell’emicrania. I dati  vanno ad aggiungersi ai risultati significativi di efficacia e sicurezza ottenuti finora e a cui oggi si aggiungono anche i dati sulla qualità della vita, sul peso della malattia e sugli aspetti economico/sanitari correlati all’emicrania.

Una nuova analisi di uno studio registrativo di fase II dimostra che erenumab riduce il numero di giorni mensili di emicrania nei pazienti con emicrania cronica, con una storia clinica di fallimento a trattamenti precedenti1. Al congresso verranno anche presentati nuovi dati di uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare il profilo di sicurezza di erenumab in una popolazione con cardiopatia ischemica. I dati ottenuti confermano il profilo di sicurezza del farmaco.

Erenumab è il primo e unico anticorpo monoclonale interamente umano studiato nella prevenzione dell’emicrania che antagonizza il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), che si ritiene svolga un ruolo chiave nel mediare il dolore invalidante dell’emicrania.

Gli studi hanno dimostrato che fino all’80% delle persone affette da emicrania interrompe il trattamento preventivo entro un anno3. In una sub-analisi dello studio registrativo di fase II nella prevenzione dell’emicrania cronica, erenumab ha dimostrato risultati di efficacia promettenti nei pazienti con una storia clinica di fallimento a trattamenti precedenti. In questi pazienti erenumab ha ridotto il numero medio di giorni di emicrania da cinque giorni fino a una settimana al mese, a seconda del braccio di trattamento (70 mg: -5,4 giorni, 140 mg: -7 giorni, placebo: -2,7 giorni; p <0,001 per entrambe  i dosaggi rispetto al placebo). Inoltre, in questo gruppo di pazienti erenumab ha mostrato una probabilità tre o quattro volte maggiore rispetto al placebo di ottenere una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi (70 mg: 35,6%, 140 mg: 41,3%, placebo: 14,2%, p <0,001 per entrambi i dosaggi rispetto al placebo).

“Questi dati dimostrano che erenumab ha tutto il potenziale per essere un’opzione terapeutica in grado di cambiare la vita dei pazienti con emicrania, soprattutto la sotto-popolazione con elevato unmet need, cioè quelli che hanno provato e fallito trattamenti preventivi precedenti”, ha dichiarato il professor Messoud Ashina, del Danish Headache Center and Department of Neurology presso l’Università di Copenaghen. “Riducendo significativamente il numero di giorni di emicrania al mese, erenumab potrebbe aiutare i pazienti a riprendersi una gran parte della loro vita”.

Al congresso IHC sono stati presentati anche i risultati di uno studio di sicurezza che ha valutato l’effetto di erenumab al dosaggio di 140 mg in una popolazione di pazienti con angina stabile2. Lo studio ha dimostrato che erenumab non ha avuto alcun impatto sulla funzione cardiovascolare, rispondendo al dubbio che teoricamente il recettore del CGRP può avere conseguenze nei pazienti con malattie cardiache pregresse. I risultati hanno dimostrato che tutti i partecipanti allo studio – sia randomizzati nel braccio con placebo che nel braccio con erenumab – sono stati in grado di completare con successo il test da sforzo cardiaco (un metodo comunemente adottato per valutare la risposta cardiaca all’esercizio fisico),  in assenza di differenze significative tra i due gruppi di trattamento. Difatti i pazienti con erenumab non hanno mostrato alcuna significativa diminuzione del tempo di esercizio rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo. Inoltre, non è stata riscontrata alcuna differenza tra i due gruppi in termini di tempo di insorgenza di angina o di tempo di insorgenza di variazioni all’elettrocardiogramma coerenti con l’insorgenza di ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno verso il cuore). Tra i due bracci di trattamento è stata riscontrata una differenza di -11,0 secondi (intervallo di confidenza del 90%: -44,9, 22,9) nella variazione media dal basale del tempo di esecuzione dell’esercizio. Sono stati segnalati eventi avversi nel 27% dei partecipanti trattati con erenumab (gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa e infezioni virali alle vie respiratorie superiori, entrambi nel 4,5% dei partecipanti) e nel 32% dei partecipanti trattati con placebo (gli eventi avversi più comuni sono stati ipotensione, influenza e infezioni virali, registrati nel 4,5% dei partecipanti). Tali eventi avversi sono in linea con il profilo di sicurezza di erenumab osservato finora. Con un’esposizione a più di 2600 pazienti con emicrania, erenumab è l’unico anticorpo monoclonale, antagonista del recettore del CGRP con un profilo di sicurezza ad oggi considerato placebo-like.

Erenumab è il primo anticorpo monoclonale, antagonista del recettore del CGRP, la cui domanda di registrazione è stata accettata dalle autorità regolatorie europee e Usa. Se sarà approvato, Novartis e Amgen commercializzeranno congiuntamente erenumab negli Stati Uniti. Amgen possiede i diritti esclusivi di commercializzazione del farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti esclusivi di commercializzazione nel resto del mondo.