Secondo uno studio presentato al 3° Congresso dell'Accademia Europea di Neurologia (EAN), in pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie trattati con levodopa, l'aggiunta di opicapone continua a ridurre il tempo "off" fino a 12 mesi di trattamento.

Inoltre, il tempo "on" senza discinesie mostra un aumento sostanziale tra i pazienti passati a opicapone da placebo o entacapone.

Nelle oscillazioni motorie che si osservano con l'uso cronico della levodopa, il tempo “off” è definito quando un paziente ha difficoltà a muoversi, mentre quello "on" è il periodo in cui il paziente è in grado di muoversi, con o senza discinesia.

Opicapone è un inibitore della catechol-O-metiltransferasi approvato in Europa un anno fa come terapia aggiuntiva alla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson.

Nelle studi di fase 3 di BIPARK I e BIPARK II, opicapone 50 mg / die è risultato migliore del placebo nel ridurre il tempo “off”. In BIPARK I, il farmaco è risultato non inferiore all'entacapone.

Per lo studio attuale, 495 pazienti (91,3%) provenienti dallo studio BIPARK I hanno proseguito il trattamento in uno studio di estensione della durata di un anno in cui tutti i pazienti provenienti dalla prima fase in doppio cieco (opicapone 5, 25 o 50 mg o entacapone 200 mg o placebo con ogni assunzione di levodopa) sono passato a un trattamento in aperto con opicapone.

Nella fase in aperto dello studio, opicapone veniva somministrato inizialmente alla dose di 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, dopo di che la dose poteva essere aggiustata. Anche il trattamento con levodopa peteva essere regolato.

Al basale della fase in doppio cieco dello studio BIPARK I, la quantità media di tempo giornaliero in “off” era di di 6,5 ± 2,0 ore (media ± SD).

All'inizio del periodo aperto, questo tempo era sceso a 4,9 ± 2,6 ore. Tuttavia, il tempo giornaliero in “on” ma con una fastidiosa discinesia, non era migliorato molto, passando da 0,3 ± 1,0 a 0,4 ± 1,0 ore.

L'endpoint primario era il cambiamento dal basale della fase in doppio cieco dello studio del tempo in “off” registrato sui diari auto compilati dai pazienti. Rispetto alle variazioni riscontrate nella fase in doppio cieco, il tempo in “off” misurato dal basale del doppio cieco fino al termine della fase in aperto si è ridotto in tutti i sottogruppi.

Tuttavia, per coloro che hanno iniziato opicapone 50 mg durante il doppio cieco, il cambiamento è risultato minimo (-1,8 minuti). La variazione è stata di -27,5 minuti tra i pazienti passati da opicapone 5 mg, -23,0 minuti per quelli che provenivano da opicapone 25 mg e -39,3 minuti per quelli provenienti da entacapone. La variazione maggiore, -64,9 minuti, è quella riscontrata nei pazienti provenienti dal placebo.

Per quanto riguarda i cambiamenti del tempo “on” senza la discinesia, gli investigatori hanno trovato il miglioramento più rilevante nei pazienti passati da entacapone (45,7 minuti) o placebo (43,1 minuti). Per i pazienti passati da opicapone, la variazione è stata di 5,6 minuti per il sottogruppo 5 mg, 25,9 minuti per il sottogruppo 25 mg e 21,1 minuti per il sottogruppo 50 mg.

I ricercatori hanno concluso che dopo un anno di trattamento con opicapone, "l'evoluzione del tempo “on  rispecchiava il modello “off”, in quanto il maggior incremento osservato era nel tempo “on” senza discinesia".

Evolution of ON-Time Following One-Year Open-Label Opicapone in BIPARK-I Study. Abstract PR2073
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