Neurologia e Psichiatria

Schizofrenia, il farmaco sperimentale evenamide dell’italiana Newron passa alla fase III

Nuovi dati dello studio di Fase II 014/015 di Newron Pharmaceuticals hanno dimostrato che il suo farmaco sperimentale evenamide produce miglioramenti sintomatici sostenuti e significativi nei pazienti affetti da schizofrenia resistente al trattamento, ha annunciato lunedì l'azienda.

Nuovi dati dello studio di Fase II 014/015 di Newron Pharmaceuticals hanno dimostrato che il suo farmaco sperimentale evenamide produce miglioramenti sintomatici sostenuti e significativi nei pazienti affetti da schizofrenia resistente al trattamento, ha annunciato lunedì l'azienda.

Al follow-up di sei mesi, circa il 40% dei pazienti trattati con evenamide ha registrato un miglioramento sintomatico sostanziale, tanto da non soddisfare più i criteri di ingresso originari nello studio, con la malattia che non rispondeva più ai requisiti di resistenza al trattamento, secondo Newron.

Inoltre, a differenza dell'esperienza clinica tipica, nessuno dei pazienti trattati con evenamide ha registrato un peggioramento della psicosi.

Evenamide è un farmaco orale in fase di sperimentazione che agisce inibendo i canali del sodio voltage-gated. Questo aiuta a normalizzare la secrezione di glutammato e ad alleviare il fuoco neuronale, altrimenti troppo ripetitivo, nella schizofrenia. A differenza di altri agenti antipsicotici, tuttavia, l'evenamide è altamente specifica e non ha un'attività rilevabile su circa 130 neurotrasmettitori, enzimi o trasportatori comunemente interessati da questi farmaci.

Ravi Anand, CMO di Newron, in un comunicato ha definito questi risultati "molto incoraggianti", sottolineando che nello studio i benefici dell'evenamide per la schizofrenia resistente al trattamento (TRS) "continuano ad accumularsi nel tempo, e molti pazienti che non rispondono all'inizio ottengono benefici clinicamente importanti in seguito".

"I risultati dimostrano che l'aggiunta della modulazione del glutammato di evenamide agli antipsicotici di prima e seconda generazione nei pazienti con TRS potenzia i loro effetti sulla disfunzione dopaminergica e può potenzialmente produrre una risposta antipsicotica positiva", ha dichiarato Anand.

Newron si sta preparando a lanciare uno studio di Fase III potenzialmente cruciale, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, sull'evenamide in questa indicazione.

Questi nuovi dati sono stati presentati al 36° Congresso Europeo di Neuropsicofarmacologia Clinica e fanno seguito alla lettura intermedia dello studio a un anno, pubblicata nel febbraio 2023. In quell'occasione, il trattamento con Evenamide ha indotto un miglioramento significativo del 50% nei punteggi della Scala delle Sindromi Positive e Negative rispetto al beneficio iniziale di sei settimane del candidato.