Sclerosi multipla: al via lo studio di fase II AFFINITY per opicinumab, primo rimielinizzate sperimentale

In occasione dell'ECTRIMS di Parigi Ŕ stato annunciato l'avvio dello studio clinico di Fase II AFFINITY che valuterÓ la molecola sperimentale opicinumab come terapia aggiuntiva nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante. Lo studio AFFINITY nasce in seguito alla revisione completa dei dati del precedente studio di Fase II SYNERGY, che pur non avendo raggiunto l'end point ha identificato una specifica popolazione di pazienti con maggiori probabilitÓ di risposta al trattamento con opicinumab.

In occasione dell’ECTRIMS di Parigi è stato annunciato l’avvio dello studio clinico di Fase II AFFINITY che valuterà la molecola sperimentale opicinumab come terapia aggiuntiva nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante. Lo studio AFFINITY nasce in seguito alla revisione completa dei dati del precedente studio di Fase II SYNERGY, che pur non avendo raggiunto l'end point ha identificato una specifica popolazione di pazienti con maggiori probabilità di risposta al trattamento con opicinumab.

L'analisi post-hoc dei dati dello studio SYNERGY ha mostrato che l’effetto clinico di opicinumab è migliore rispetto al placebo (quando utilizzato in contemporanea all'iniezione intramuscolare di interferone beta-1a) nei pazienti che soffrivano della malattia da minor tempo e nei quali la risonanza magnetica mostrava determinate caratteristiche cerebrali, che suggeriscono una possibile riparazione delle lesioni dovute alla SM mediante la rimielinizzazione.

Opicinumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce sulla proteina Lingo-1 espressa nel sistema nervoso centrale come regolatore negativo della mielinizzazione e la rigenerazione assonale. E' il primo farmaco mai studiato che potrebbe potenzialmente riparare i neuroni danneggiati dalla malattia. Si trova in fase II di sperimentazione per tutte le forme di sclerosi multipla e potrebbe essere utilizzato in futuro anche in combinazione a una terapia immunomodulante.

Lo studio AFFINITY è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase II che mira a reclutare 240 persone affette da SM recidivante. Lo studio valuterà opicinumab come terapia aggiuntiva nei pazienti sottoposti a un adeguato trattamento anti-infiammatorio modificante la malattia (DMT), rispetto al solo trattamento DMT. L'endpoint primario dello studio, il Punteggio di Risposta Complessivo (Overall Response Score, ORS), è un parametro integrato che misura sia il miglioramento sia il peggioramento della disabilità nel tempo.

“Durante l’analisi dei risultati dello studio SYNERGY, abbiamo scoperto quali pazienti con SM recidivante potevano rispondere in misura maggiore al trattamento con opicinumab e questo aspetto è diventato una componente significativa nella progettazione dello studio AFFINITY." - ha dichiarato il prof. Gavin Giovannoni, chair of Neurology, Blizard Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry - “Ora abbiamo un'opportunità straordinaria per applicare un approccio biologico più mirato quando valutiamo il potenziale di opicinumab come terapia che può migliorare la disabilità dei pazienti e portare a risultati complessivi migliori".