Sclerosi multipla: alemtuzumab efficace per oltre 7 anni. Nuovi dati dal congresso americano AAN

Gli effetti del trattamento di alemtuzumab sull'attività di malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) sono stati mantenuti per oltre sette anni. Lo dimostrano i dati dell'estensione di due trial clinici registrativi, presentati durante il 70° Congresso dell'American Academy of Neurology (AAN), in corso a Los Angeles.

Gli effetti del trattamento di alemtuzumab sull'attività di malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) sono stati mantenuti per oltre sette anni. Lo dimostrano i dati dell’estensione di due trial clinici registrativi, presentati durante il 70° Congresso dell'American Academy of Neurology (AAN), in corso a Los Angeles.

La maggior parte dei pazienti con SMRR trattati con alemtuzumab nei trial clinici registrativi CARE-MS della durata di due anni ha completato il follow-up a lungo termine fino al settimo anno. I risultati principali includono:

Dopo i primi due cicli con alemtuzumab, somministrati all’inizio dello studio e 12 mesi dopo, il 59% dei pazienti trattati con alemtuzumab nello studio CARE-MS I e il 47% nel CARE-MS II non ha ricevuto ulteriore trattamento nei successivi sei anni.

Il tasso annualizzato di ricadute osservato nei pazienti trattati con alemtuzumab nel CARE-MS I (0,18) e nel CARE-MS II (0,26) sono rimasti bassi durante tutta la fase di estensione.

Al settimo anno, il 74% e il 69% dei pazienti trattati con alemtuzumab negli studi CARE-MS I e CARE-MS II rispettivamente, non ha riscontrato un peggioramento della disabilità confermata. Il 37% e il 44% rispettivamente, ha mostrato un miglioramento della disabilità confermata.

Al termine del settimo anno, i pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab negli studi clinici CARE-MS I e II hanno mostrato un rallentamento della perdita di volume cerebrale. Negli anni dal terzo al settimo, la perdita media annuale del volume cerebrale è stata pari a -0,20% o inferiore, più bassa di quella osservata nei pazienti trattati con alemtuzumab durante gli studi registrativi.

In ogni anno fino al settimo, la maggior parte dei pazienti non ha presentato evidenza di attività di malattia alla risonanza magnetica.

Al termine del settimo anno, l'incidenza annuale della maggior parte degli eventi avversi durante l'estensione si è dimostrata confrontabile o inferiore rispetto agli studi registrativi. La frequenza di eventi avversi tiroidei è stata più alta all’anno tre (CARE-MS I: 15%; CARE-MS II: 17%) e generalmente è diminuita in seguito.

"I dati della fase di estensione degli studi presentati all’AAN dimostrano che più di due terzi dei pazienti non hanno avuto un peggioramento della disabilità confermata al settimo anno, dall'inizio del trattamento con alemtuzumab ", ha affermato Barry Singer, Direttore dell’MS Center for Innovations in Care del Missouri Baptist Medical Center di St. Louis. "Inoltre, gli effetti sulle ricadute e a livello di risonanza magnetica (MRI) inclusa la perdita di volume cerebrale, sono stati mantenuti nel tempo, sebbene la maggior parte dei pazienti non avesse ricevuto alcun trattamento aggiuntivo nei precedenti sei anni".

Gli studi registrativi di fase 3 su alemtuzumab erano randomizzati, in aperto, con valutatore in cieco, della durata di due anni e hanno confrontato il trattamento con alemtuzumab con interferone beta-1a ad alto dosaggio per via sottocutanea in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS), con malattia attiva e non trattati in precedenza (CARE-MS I) o che hanno risposto in modo non adeguato ad un altro trattamento (CARE-MS II).