Sclerosi multipla, all'ECTRIMS conferme a 10 anni dell'attivitÓ di fingolimod

Presentati al 32░ Congresso dell'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) nuovi dati dello studio ACROSS, che ha valutato gli esiti sulla disabilitÓ a 10 anni in persone con recidivante remittente (SMRR) trattati con fingolimod. Questi risultati forniscono prove a supporto dell'efficacia a lungo termine del trattamento continuo con fingolimod sul controllo della progressione della disabilitÓ.

Presentati al 32° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) nuovi dati dello studio ACROSS, che ha valutato gli esiti sulla disabilità a 10 anni in persone con recidivante remittente (SMRR) trattati con fingolimod. Questi risultati forniscono prove a supporto dell’efficacia a lungo termine del trattamento continuo con fingolimod sul controllo della progressione della disabilità. 

ACROSS è un studio osservazionale a singola visita condotto in 175 soggetti precedentemente arruolati nello studio di Fase II su fingolimod nella SMRR. Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, cioè una significativa riduzione a 10 anni, rispetto al basale, del punteggio sulla scala Expanded Disability Status Scale (EDSS) nei pazienti trattati con fingolimod in continuo rispetto ai pazienti in trattamento non continuativo (rispettivamente 0,55 vs 1,21; p = 0,0155).
Le analisi degli endpoint secondari chiave hanno dimostrato che, dopo dieci anni, il rischio di progressione alla forma di SM secondariamente progressiva (SMSP) si è ridotto del 66,2% nei pazienti che sono rimasti in trattamento con fingolimod per almeno otto anni, rispetto a quelli che non l’hanno fatto. Si è verificato anche un significativo ritardo (di quattro volte) nel tempo necessario all’utilizzo di una sedia a rotelle. Quasi il 60% (59,4%) dei pazienti nello studio ACROSS è rimasto in trattamento con fingolimod a 10 anni, dimostrando la persistenza del trattamento a lungo termine.

Lo studio ACROSS
ACROSS è uno studio osservazionale multi-centrico, a singola visita, della durata di 10 anni, condotto per valutare l’efficacia a lungo termine di fingolimod nella SM recidivante remittente (SMRR) nel corso di un periodo di follow-up di 10 anni. Lo studio ha incluso 175 persone con SMRR che erano state precedentemente arruolate nello studio di Fase II D2201, il quale ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di fingolimod nella SMRR. I pazienti arruolati in ACROSS sono stati divisi in un gruppo di trattamento continuo con fingolimod (definito come trattamento con fingolimod per almeno 8 anni) e in un gruppo di trattamento non continuo (definito come trattamento con fingolimod per meno di otto anni).
L’obiettivo primario era quello di valutare se l’uso continuo di fingolimod nel corso di 10 anni riducesse la progressione della disabilità, misurata attraverso il punteggio medio della Expanded Disability Status Scale (EDSS), rispetto al trattamento di durata più breve.1 Gli obiettivi secondari chiave hanno incluso la percentuale di pazienti con progressione della disabilità, il tempo al primo utilizzo di una sedia a rotelle e la percentuale di persone che hanno sviluppato sclerosi multipla secondariamente progressiva a 10 anni con il trattamento continuo con fingolimod rispetto al trattamento non continuo.
Come in ogni studio senza controllo parallelo, devono essere presi in considerazione possibili errori sistematici intrinsechi al design dello studio stesso