Sclerosi multipla, cladribina efficace anche nella real life e nel lungo periodo. #ECTRIMS19

Tre pazienti su quattro che hanno ricevuto cladribina in compresse non sono andati incontro a progressione della disabilità nei cinque anni successivi alla terapia. Inoltre, il follow up fino a 10 anni non ha evidenziato alcuna novità sul profilo di sicurezza.

Tre pazienti su quattro che hanno ricevuto cladribina in compresse non sono andati incontro a progressione della disabilità nei cinque anni successivi alla terapia. Inoltre, il follow up fino a 10 anni non ha evidenziato alcuna novità sul profilo di sicurezza.

Questi dati che derivano dall’analisi post hoc degli studi CLARITY e CLARITY Extension. Tali dati mostrato sono stati annunciati oggi durante la 35^ edizione del congresso ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis) in corso a Stoccolma.

Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). E’ oggi approvata in 69 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti.

I risultati di un'analisi post hoc, che ha valutato la stabilità della malattia a cinque anni, hanno dimostrato un'efficacia prolungata di Cladribina compresse sulla progressione della disabilità, come misurato in base alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Secondo i risultati dello studio, il 75% dei pazienti ha mostrato un livello di disabilità migliore o stabile a cinque anni dal trattamento. L'analisi esplorativa si è basata su pazienti trattati con Cladribina compresse nello studio CLARITY e successivamente con placebo nello studio CLARITY Extension, con almeno una misurazione EDSS post-basale.

I dati real world di follow-up presentati fanno riferimento a un’analisi retrospettiva (P617) di dati provenienti dal Registro Italiano di Sclerosi Multipla (SM), costituito da pazienti con sindrome clinicamente isolata o con forme recidivanti di SM cui è stato somministrato almeno un ciclo di Cladribina compresse nel programma di sperimentazione clinica originale.

“Lo studio CLARINET-MS, retrospettico, non interventistico, osservazionale, esploratorio è stato possibile grazie all’attività del Registro Italiano Sclerosi Multipla. Abbiamo considerato pazienti che sono entrati a far parte degli studi CLARITY, CLARITY EXTENSION, ONWARD e ORACLE e abbiamo avuto la possibilità di seguire questi pazienti per almeno 5 anni. Ci sono pazienti che sono arrivati a quasi 12 anni di follow up visto che CLARITY è iniziato nel 2005” ha dichiarato, ai microfoni di PharmaStar, Francesco Patti, Professore Associato di Neurologia dell’Università di Catania e Responsabile del Centro della sclerosi multipla del Policlinico G. Rodolico di Catania.

“In un arco temporale di 5 anni dopo l’ultimo corso di cladribina ben il 28% dei pazienti non ha assunto nessun tipo di terapia” ha aggiunto Patti.

A cinque anni dalla ricezione dell'ultima dose di cladribina compresse, quasi i due terzi dei pazienti (64%) non presentavano progressione della disabilità e oltre la metà dei pazienti (57%) era libero da ricadute.

"Questi dati rivelano come cladribina compresse continui a mostrare un'efficacia sostenuta nella maggior parte dei pazienti a cinque anni dall'inizio del trattamento e che questi risultati sono coerenti con i dati di real world che stiamo osservando", ha affermato il Prof. Gavin Giovannoni, sperimentatore principale negli studi CLARITY, e Direttore di Neurologia presso la Barts e The London School of Medicine and Dentistry. "Come neurologo, avere questi dati è molto importante, poiché dimostrano come i risultati del programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse siano confermati nella pratica clinica".

Inoltre, i risultati finali (P1390) del registro di sicurezza PREMIERE hanno consentito una caratterizzazione completa del profilo di sicurezza a lungo termine di cladribina compresse non riscontrando novità sul profilo di sicurezza. Anche i dati post-marketing relative ai primi 8.419 pazienti trattati con cladribina compresse in tutto il mondo sono stati coerenti con il profilo di sicurezza osservato nel programma di sviluppo clinico di cladribina compresse, senza aumento dell'incidenza di effetti collaterali rispetto ai risultati del programma clinico iniziale.

In conclusione, come ha sottolineato Patti: “La cladribina è un farmaco che ha dimostrato anche nella real life che può agire a lungo termine, mostrando come partire da subito con un farmaco più efficace e sicuro consente di non utilizzare ulteriori farmaci nel tempo. Questo studio va a favore della strategia dell’induzione e conferma il concetto che prima si agisce e meglio è”.

Bibliografia
The CLARITY Study: Efficacy Outcomes Among Patients Who Received Disease-Modifying Therapies Prior to Treatment with Cladribine Tablets P. Vermersch (Lille, FR)

Risk reduction of EDSS progression in patients with relapsing multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: post-hoc analysis including patients who went on to receive rescue therapy A.A. Miravalle (Fort Collins, US)

Long-term effectiveness in patients previously enrolled in the Cladribine Tablets pivotal trials: a Real-World Evidence analysis using data from the  Italian Multiple Sclerosis Registry (CLARINET-MS)
F. Patti (Catania, IT)