Sclerosi multipla, interferone beta 1a sicuro in gravidanza e per il nascituro

L'esposizione a interferone beta 1a compreso la somministrazione sottocutanea, prima e durante la gravidanza nelle donne con SM, non influenza il peso dei neonati e la  circonferenza della testa per età gestazionale alla nascita. I risultati si basano sui dati dei registri sanitari finlandesi e svedesi raccolti tra il 1996 e il 2014 e sono stati presentati durante il 35° Congresso ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).

L'esposizione a interferone beta 1a compreso la somministrazione sottocutanea, prima e durante la gravidanza nelle donne con SM, non influenza il peso dei neonati e la  circonferenza della testa per età gestazionale alla nascita. I risultati si basano sui dati dei registri sanitari finlandesi e svedesi raccolti tra il 1996 e il 2014 e sono stati presentati durante il 35° Congresso ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).

Le donne con Sclerosi Multipla sono più del doppio rispetto agli uomini, e la maggior parte riceve la diagnosi in età fertile. “Il family planning è uno degli aspetti più importanti nella gestione della sclerosi multipla; le donne già dalla diagnosi iniziano a porsi e a porre domande allo specialista sulla possibilità di avere bambini. E’ importante parlarne anche per la scelta della terapia, quella che chiamiamo personalizzazione del trattamento  Se sappiamo che una donna ha intenzione di avere una gravidanza a breve dovremo scegliere dei farmaci che ci permettono una gestione di questo tipo” ha precisato Eleonora Cocco, professore associato di Neurologia all’Università di Cagliari e Responsabile del Centro SM regionale all’Ospedale Binaghi, ai microfoni di Pharmastar

L’analisi dei registri ha interessato 666 nascite registrate tra pazienti esposte a Interferone Beta e le 1.330 nascite registrate tra pazienti non esposte, la prevalenza degli esiti della gravidanza era simile e non statisticamente diversa tra le pazienti esposte all'IFN β rispetto a quelle non esposte.

In particolare il peso dei nascituri esposti era pari a 3416.7 g in media, rispetto ai 3389.6 g dei non esposti mentre la circonferenza della testa negli esposti era pari a 35±1.4 cm rispetto ai 35±1.5 cm dei non esposti.

La prevalenza di piccoli per età gestazionale nel gruppo esposto è stata del 2,1% (IC 95% 1,2-3,5) rispetto al 2,0% (IC 95% 1,3-2,9) di quello non esposto, mentre la prevalenza di grandi per età gestazionale è stata dello 0,8% sia per gli esposti (IC 95% 0,2 -1,7)  che per i non esposti  (IC 95% 0,4-1,5).

La prevalenza di basso peso alla nascita è stata del 3,9% (IC 95% 2,6-5,7) tra gli esposti all’IFN β e del 4,8% (IC 95% 3,7-6,1) tra i non esposti.


Tra le 619 gravidanze a termine delle donne esposte a Interferone Beta e le 1.219 di quelle non esposte, la prevalenza di bassa circonferenza della testa era dell'1,9% (IC 95% 1,0-3,4) tra quelle esposte contro l'1,1% (IC 95% 0,6-1,8) tra quelle non esposte.


Questi dati si aggiungono ai dati sulla sicurezza già presentati in congressi recenti che suggeriscono come l'esposizione all'IFN β non aumenti il rischio di aborto spontaneo o influisca su altri esiti della gravidanza, come gravidanze ectopiche o malformazioni fetali.

"Alla maggior parte delle donne viene diagnosticata la SM in un momento della loro vita in cui potrebbero pensare di costruire o allargare la famiglia, rendendo quindi le loro decisioni terapeutiche più complesse", ha affermato la Prof.ssa Kerstin Hellwig, Dipartimento di Neurologia dell'ospedale St. Josef, Germania. "Questi dati si aggiungono al nostro patrimonio di conoscenze per comprendere meglio la sicurezza del trattamento con interferone beta durante la gravidanza."

“Questi dati sono importantissimi perché quando parliamo con una donna di terapie, il fatto di dover sospendere una terapia che sta andando bene cercando una gravidanza che non è detto arrivi nell’immediato è uno degli aspetti che maggiormente stressa il medico e la persona. Questi dati confermano risultati che avevamo intuito in studi precedenti e con piccole casistiche e l’avere l’indicazione a poter cercare una gravidanza mantenendo la terapia con interferone è sicuramente un enorme” ha aggiunto Cocco.

Nell'Unione Europea, l'inizio del trattamento con l’interferone beta 1a sottocutaneo durante la gravidanza è attualmente controindicato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), (si vedano le sezioni 4.3 e 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). É attualmente in corso una variazione sugli stampati dell’interferone beta per l’inclusione dei dati di sicurezza di questi due registri.

Vattulainen P. et al. Prevalence of infant outcomes at birth after exposure to interferon beta prior to or during pregnancy: a register-based cohort study in Finland and Sweden among women with MS. ECTRIMS 2019 Stockholm 11-13 september.