Sclerosi multipla recidivante e remittente, fingolimod superiore a glatiramer nel ridurre le recidive

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e remittente, l'immunosoppressore fingolimod alla dose di 0,5 mg ha ridotto significativamente il numero di recidive in un anno rispetto a glatiramer acetato, mantenendo un profilo di sicurezza in linea con quello di sperimentazioni precedenti. Sono i risultati top line dello studio di fase IIIb ASSESS.

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e remittente, l’immunosoppressore fingolimod alla dose di 0,5 mg ha ridotto significativamente il numero di recidive in un anno rispetto a glatiramer acetato, mantenendo un profilo di sicurezza in linea con quello di sperimentazioni precedenti. Sono i risultati top line dello studio di fase IIIb ASSESS.

«ASSESS è il primo studio controllato di confronto diretto tra una terapia modificante la sclerosi multipla (SM) e glatilamer e ha dimostrato una maggiore efficacia di fingolimod nella riduzione delle recidive, una misura chiave dell'attività della malattia e un onere importante per i pazienti», ha detto Bruce Cree, dell’Università della California a San Francisco, e principale investigatore dello studio. «I trial clinici testa a testa sono estremamente importanti per aiutare i medici a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza relative delle terapie per la SM, in modo che possano effettuare delle scelte terapeutiche più consapevoli».

La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, che provoca lesioni neuronali in grado di arrestare il normale funzionamento del cervello, dei nervi ottici e del midollo spinale attraverso l'infiammazione e il danno tissutale. Negli adulti ci sono tre forme principali: la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), la MS secondaria progressiva (SPMS) e la MS primariamente progressiva (PPMS). Circa l'85% dei malati hanno la forma recidivante-remittente, dove il sistema immunitario attacca i tessuti sani, mentre nei bambini rappresenta il 98% dei casi.

Lo studio ASSESS
È trial clinico di fase IIIb in doppio cieco e controllato, che ha arruolato un totale di 1.064 pazienti randomizzati a ricevere fingolimod orale una volta al giorno alle dosi di 0,5 mg o 0,25 mg, oppure una iniezione giornaliera di 20 mg di glatiramer acetato. Lo studio è stato avviato nel 2012 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente come parte di un accordo post-approvazione con la Fda.

I pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg hanno ottenuto una riduzione relativa del 40,7% delle recidive rispetto a glatiramer acetato (stime annualizzate di tasso di recidiva, rispettivamente 153 e 258, p=0,0138). Anche il trattamento con la dose da 0,25 mg ha comportato una riduzione del rischio di recidive, ma non ha raggiunto la significatività statistica.

Per quanto riguarda la sicurezza, il profilo di entrambe le dosi di fingolimod è stato coerente con quello rilevato in altri studi. In generale, ci sono state più interruzioni a causa di eventi avversi e effetti terapeutici insoddisfacenti nel gruppo trattato con glatiramer.