Teva Pharmaceutical ha annunciato di aver ricevuto esito positivo alla rimozione della controindicazione in caso di gravidanza per glatiramer acetato 40 mg/ml. L’uso del farmaco è stato originariamente approvato mediante una procedura decentralizzata. Modifica analoga è stata approvata già a dicembre dello scorso anno per la formulazione da 20 mg/ml.

Secondo la European Multiple Sclerosis Platform (EMSP – www.ems.org), in Europa circa 700.000 persone sono affette da Sclerosi Multipla (SM), con un rapporto tra donne e uomini che può variare da  2:1 a 3:1 a seconda delle aree geografiche. La Sclerosi Multipla è più comune tra le donne in età fertile rispetto a qualsiasi altra età; l’età media della diagnosi è intorno ai trent'anni e circa il 43% delle donne desidera una famiglia dopo la diagnosi.

L’eliminazione della controindicazione in gravidanza è avvenuta a seguito dell’esito positivo della valutazione rilasciata dall’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (Stato membro di riferimento) e approvata in Europa da tutti gli Stati Membri Interessati (Concerned Memeber States CMS), coinvolti nella procedura. Il rilascio delle approvazioni da parte dei singoli Stati membri dell’Unione Europea coinvolti nella procedura avverrà successivamente. Il farmaco è indicato per la terapia di pazienti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SMR).

L’approvazione della variazione è stata concessa sulla base dell’analisi dei dati del Database di Farmacovigilanza sul glatiramer acetato (GA) di Teva, riferiti a più di 2.000 casi di donne in gravidanza in terapia con il farmaco nel dosaggio da 20 mg/ml. Ad oggi, questa è l’analisi più ampia analizzata per quanto riguarda le donne affette da SM, trattate con terapie modificanti la progressione della malattia (DMT) durante la gravidanza.

La Sclerosi Multipla (SM) è più diffusa tra le donne in età fertile rispetto a qualsiasi altro gruppo di età. Le terapie per la Sclerosi Multipla vengono generalmente interrotte quando una donna sta cercando di concepire o, nel caso di una gravidanza non intenzionale, una volta che la gravidanza è confermata. Tuttavia, per le donne in gravidanza affette da Sclerosi Multipla grave o in fase molto attiva, il beneficio del trattamento può controbilanciare il rischio sconosciuto per il feto e questa è una decisione che deve essere presa dal medico curante.

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