Teriflunomide, studio real-life TAURUS-MS: in evidenza efficacia e soddisfazione per il paziente RRSM

In soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (RRSM) il tasso di recidiva risultato dimezzato dopo l'inizio di un trattamento con teriflunomide rispetto allo stesso periodo di tempo precedente la somministrazione del farmaco. il dato pi significativo emerso da uno studio osservazionale "real-life" condotto in Germania e pubblicato su "Therapeutic Advances in Neurological Disorders".

In soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (RRSM) il tasso di recidiva è risultato dimezzato dopo l’inizio di un trattamento con teriflunomide rispetto allo stesso periodo di tempo precedente la somministrazione del farmaco. È il dato più significativo emerso da uno studio osservazionale “real-life” condotto in Germania e pubblicato su “Therapeutic Advances in Neurological Disorders”.

Teriflunomide è un agente immunomodulatore orale con attività antinfiammatoria da assumere una volta al giorno approvato per il trattamento della SM recidivante-remittente, ricordano gli autori, guidati da Boris A. Kallmann del Centro per la SM di Bamberga.

Scopo dei ricercatori è stato quello di ottenere dati su efficacia, tollerabilità del farmaco e soddisfazione del soggetto trattato in condizioni di pratica clinica reale in pazienti non selezionati con RRSM. Dati di cui vi è carenza in letteratura. Allo scopo, spiegano gli autori, è stato effettuato uno studio non interventistico, prospettico, longitudinale, osservazionale su un periodo di 24 mesi in 307 siti in Germania, denominato TAURUS-MS.

Tutte le informazioni ricavate dall’analisi dei dati
Un totale di 1.128 pazienti sono risultati eleggibili per l'analisi di efficacia (67,5% di donne; età media 44,9 +/- 9,7 anni, intervallo 20-73 anni). Il tempo trascorso dai primi sintomi della SM era di 10,6 +/- 8,2 anni e il tempo trascorso dalla diagnosi di SM era di 8,9 +/- 7,6 anni.

Il punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) all'inclusione era di 2,3 +/- 1,5 (70,4% con punteggio < 3,5). Il periodo medio di osservazione è stato di 16,3 +/- 9,1 mesi. Un totale del 75,2% aveva ricevuto precedenti terapie modificanti la malattia (DMT) in qualsiasi momento.

Di questi pazienti, 504 (44,7%) non hanno ricevuto DMT entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, 593 pazienti (52,6%) hanno interrotto la DMT prima dell'ingresso nello studio [glatiramer acetato nel 10,6%, interferone-beta 1a sottocutaneo (IFNβ-1a) nel 9,3%, IFNβ-1a o IFNβ-1b intramuscolare nel 6,6% ciascuno, azatioprina orale nello 0,4%, altri nel 7,3%, ultimo farmaco non noto nel 12,0%].

Il tasso medio di recidive annualizzate è diminuito da 0,87 nei 24 mesi precedenti l'ingresso dello studio a 0,35 nei 24 mesi dopo l'ingresso nello studio (n = 468; p < / = 0,001). EDSS e Fatigue Severity Scale sono rimasti stabili.

Nei pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per SM, i valori (massimo = 100) del “Questionario sulla soddisfazione per il trattamento” (TSQM-9) per l'osservazione a 24 mesi sono migliorati di 8,1 punti per efficacia, 17,0 punti per comodità e 15,3 punti per soddisfazione globale (p < / = 0,001 ciascuno, rispetto all’ingresso nello studio).

Nella coorte di sicurezza (n = 1.139), la percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) di qualsiasi gravità era del 35,8% e con eventi gravi del 13,0%. Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono stati diarrea (n = 55), seguita da recidiva della SM (n = 48), assottigliamento dei capelli (n = 38) e infezione virale del tratto respiratorio superiore (n = 31).

I messaggi-chiave dello studio in tre punti
«Questo studio è il primo a riportare esperienze con teriflunomide in condizioni di vita pratica reale e fornisce dati sulla soddisfazione del trattamento e sulla fatigue in una popolazione di pazienti con RRSM del mondo reale, in cui circa il 25% dei soggetti con SM era naïve al trattamento» dichiarano gli autori, che riassumono le evidenze del TAURUS-MS in tre concetti fondamentali.

  • Il tasso di recidiva è stato dimezzato durante il periodo di osservazione rispetto allo stesso periodo di tempo prima dell'ingresso nello studio.
  • La soddisfazione del paziente con teriflunomide è risultata alta in questo studio osservazionale real-life di pazienti, la maggior parte dei quali ‘switchati’ da altri DMT, con miglioramenti registrati in diverse aree coperte dal TSMQ-9.
  • Infine, il profilo di sicurezza e tollerabilità di teriflunomide è risultato simile a quello riportato nei precedenti studi clinici.

Giorgio Ottone


Kallmann BA, Tiel-Wilck K, Kullmann JS, et al. Real-life outcomes of teriflunomide treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: TAURUS-MS observational study. Ther Adv Neurol Disord, 2019;12:1756286419835077. doi: 10.1177/1756286419835077.
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