Teriflunomide, studio real-life TAURUS-MS: in evidenza efficacia e soddisfazione per il paziente RRSM

In soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (RRSM) il tasso di recidiva Ŕ risultato dimezzato dopo l'inizio di un trattamento con teriflunomide rispetto allo stesso periodo di tempo precedente la somministrazione del farmaco. ╚ il dato pi¨ significativo emerso da uno studio osservazionale "real-life" condotto in Germania e pubblicato su "Therapeutic Advances in Neurological Disorders".

In soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (RRSM) il tasso di recidiva è risultato dimezzato dopo l’inizio di un trattamento con teriflunomide rispetto allo stesso periodo di tempo precedente la somministrazione del farmaco. È il dato più significativo emerso da uno studio osservazionale “real-life” condotto in Germania e pubblicato su “Therapeutic Advances in Neurological Disorders”.

Teriflunomide è un agente immunomodulatore orale con attività antinfiammatoria da assumere una volta al giorno approvato per il trattamento della SM recidivante-remittente, ricordano gli autori, guidati da Boris A. Kallmann del Centro per la SM di Bamberga.

Scopo dei ricercatori è stato quello di ottenere dati su efficacia, tollerabilità del farmaco e soddisfazione del soggetto trattato in condizioni di pratica clinica reale in pazienti non selezionati con RRSM. Dati di cui vi è carenza in letteratura. Allo scopo, spiegano gli autori, è stato effettuato uno studio non interventistico, prospettico, longitudinale, osservazionale su un periodo di 24 mesi in 307 siti in Germania, denominato TAURUS-MS.

Tutte le informazioni ricavate dall’analisi dei dati
Un totale di 1.128 pazienti sono risultati eleggibili per l'analisi di efficacia (67,5% di donne; età media 44,9 +/- 9,7 anni, intervallo 20-73 anni). Il tempo trascorso dai primi sintomi della SM era di 10,6 +/- 8,2 anni e il tempo trascorso dalla diagnosi di SM era di 8,9 +/- 7,6 anni.

Il punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) all'inclusione era di 2,3 +/- 1,5 (70,4% con punteggio < 3,5). Il periodo medio di osservazione è stato di 16,3 +/- 9,1 mesi. Un totale del 75,2% aveva ricevuto precedenti terapie modificanti la malattia (DMT) in qualsiasi momento.

Di questi pazienti, 504 (44,7%) non hanno ricevuto DMT entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, 593 pazienti (52,6%) hanno interrotto la DMT prima dell'ingresso nello studio [glatiramer acetato nel 10,6%, interferone-beta 1a sottocutaneo (IFNβ-1a) nel 9,3%, IFNβ-1a o IFNβ-1b intramuscolare nel 6,6% ciascuno, azatioprina orale nello 0,4%, altri nel 7,3%, ultimo farmaco non noto nel 12,0%].

Il tasso medio di recidive annualizzate è diminuito da 0,87 nei 24 mesi precedenti l'ingresso dello studio a 0,35 nei 24 mesi dopo l'ingresso nello studio (n = 468; p < / = 0,001). EDSS e Fatigue Severity Scale sono rimasti stabili.

Nei pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per SM, i valori (massimo = 100) del “Questionario sulla soddisfazione per il trattamento” (TSQM-9) per l'osservazione a 24 mesi sono migliorati di 8,1 punti per efficacia, 17,0 punti per comodità e 15,3 punti per soddisfazione globale (p < / = 0,001 ciascuno, rispetto all’ingresso nello studio).

Nella coorte di sicurezza (n = 1.139), la percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) di qualsiasi gravità era del 35,8% e con eventi gravi del 13,0%. Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono stati diarrea (n = 55), seguita da recidiva della SM (n = 48), assottigliamento dei capelli (n = 38) e infezione virale del tratto respiratorio superiore (n = 31).

I messaggi-chiave dello studio in tre punti
«Questo studio è il primo a riportare esperienze con teriflunomide in condizioni di vita pratica reale e fornisce dati sulla soddisfazione del trattamento e sulla fatigue in una popolazione di pazienti con RRSM del mondo reale, in cui circa il 25% dei soggetti con SM era naïve al trattamento» dichiarano gli autori, che riassumono le evidenze del TAURUS-MS in tre concetti fondamentali.

  • Il tasso di recidiva è stato dimezzato durante il periodo di osservazione rispetto allo stesso periodo di tempo prima dell'ingresso nello studio.
  • La soddisfazione del paziente con teriflunomide è risultata alta in questo studio osservazionale real-life di pazienti, la maggior parte dei quali ‘switchati’ da altri DMT, con miglioramenti registrati in diverse aree coperte dal TSMQ-9.
  • Infine, il profilo di sicurezza e tollerabilità di teriflunomide è risultato simile a quello riportato nei precedenti studi clinici.

Giorgio Ottone


Kallmann BA, Tiel-Wilck K, Kullmann JS, et al. Real-life outcomes of teriflunomide treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: TAURUS-MS observational study. Ther Adv Neurol Disord, 2019;12:1756286419835077. doi: 10.1177/1756286419835077.
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