Artrite psoriasica, Aifa approva la rimborsabilitÓ di apremilast

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la rimborsabilitÓ da parte del Servizio Sanitario Nazionale del trattamento per via orale denominato apremilast nell'indicazione Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i farmaci biologici siano controindicati o non tollerati (Gazzetta Ufficiale del n.34 del 10 Febbraio 2017). Apremilast non richiede lo screening preventivo per la tubercolosi o il monitoraggio di laboratorio periodico.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale del trattamento per via orale denominato apremilast nell’indicazione Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i  farmaci biologici siano controindicati o non tollerati (Gazzetta Ufficiale del n.34  del 10 Febbraio 2017). Apremilast non richiede lo screening preventivo per la tubercolosi o il monitoraggio di laboratorio periodico.

“Apremilast è un’opzione terapeutica a disposizione dei pazienti che non rispondono in modo adeguato ai trattamenti attualmente a disposizione per l’Artrite Psoriasica – spiega il Dott. Antonio Marchesoni, Responsabile della Struttura Semplice per la Diagnosi e la Terapia delle Artropatie Infiammatorie Croniche, ASST Gaetano Pini – CTO di Milano – Oltre al beneficio sulle manifestazioni cliniche della patologia, da apremilast ci si aspetta un impatto positivo sulla qualità della vita del paziente e sulla gestione generale della patologia”.

Il farmaco è un inibitore della PDE4 e rappresenta il primo trattamento orale approvato negli ultimi 15 anni per il trattamento dell’Artrite Psoriasica.

L’artrite psoriasica, che colpisce circa 250.000 persone in Italia, è una patologia infiammatoria cronica che provoca dolore e tumefazione articolare, oltre ad altri sintomi clinici, spesso incidendo negativamente sulla quotidianità di chi ne è affetto. La malattia insorge mediamente tra i 20 e i 40 anni  e si manifesta in uguale proporzione nei due sessi. L’entesite (infiammazione dei siti di inserzione di tendini o legamenti nelle ossa) e la dattilite (infiammazione delle dita di mani e piedi, comunemente nota come “dito a salsicciotto”) sono manifestazioni tipiche dell’Artrite Psoriasica e possono comportare una disabilità significativa.

Il programma PALACE (Psoriatic Arthritis Long-Term Assessment of Clinical Efficacy) è uno dei più ampi programmi di sviluppo clinico mai condotti sull’Artrite Psoriasica che ha misurato l’efficacia e la sicurezza di apremilast. Negli studi PALACE 1, 2 e 3, un numero significativo di pazienti in terapia con apremilast ha ottenuto la risposta ACR 20 (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell'attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Apremilast ha dimostrato miglioramenti significativi nei segni e sintomi dell’Artrite Psoriasica, incluso il miglioramento di diversi parametri della patologia, quali articolazioni dolenti e tumefatte, oltre che dattilite ed entesite pre-esistenti, con un miglioramento significativo della funzionalità fisica. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici di Fase III sono stati diarrea e nausea. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane.

Apremilast ha ricevuto un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della Commissione Europea con decisione C(2015)220 del 15 gennaio 2015 per il trattamento dell’Artrite Psoriasica (PsA) attiva, in monoterapia o in associazione a DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARDs e per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA). Il farmaco ad oggi non è rimborsato dal SSN nell’indicazione psoriasi a placche.

Apremilast è già stato approvato in 37 paesi e ad oggi sono circa 100.000 i pazienti in tutto il mondo trattati con questa nuova opzione terapeutica.