Farmaceutica, per innovazione e sostenibilità serve nuova governance. Lo dicono a Roma gli esperti

Per assicurare innovatività terapeutica e quindi la migliore qualità delle cure, garantendo contemporaneamente la sostenibilità del sistema, si devono attivare valutazioni degli interi processi assistenziali e non delle singole variabili superando le logiche a silos, attraverso strumenti quali RWE e PDTA. E' quanto emerso a Roma lo scorso 12 aprile nel corso del Convegno "Innovatività terapeutica, RWE e PDTA per la valutazione dei farmaci e del processo assistenziale" organizzato da "Economia Sanitaria".

Seppur con posizioni diverse e sottolineando gli attuali problemi, rappresentanti di Istituzioni, Industria e della Ricerca dell’organizzazione sanitaria hanno concordato che per assicurare innovatività terapeutica e quindi la migliore qualità delle cure, garantendo contemporaneamente la sostenibilità del sistema, si devono attivare valutazioni degli interi processi assistenziali e non delle singole variabili (ricoveri ospedalieri, specialistica, farmaceutica, ecc.), superando le logiche a silos, attraverso strumenti quali RWE e PDTA.

E’ quanto emerso a Roma lo scorso 12 aprile nel corso del Convegno “Innovatività terapeutica, RWE e PDTA per la valutazione dei farmaci e del processo assistenziale” organizzato da “Economia Sanitaria”.

Riassumiamo alcuni dei punti di vista emersi dall’incontro.

MELAZZINI: sono necessari nuovi modelli e superare la logica a silos (l’esempio delle terapie anti HCV)
Il Direttore Generale dell'AIFA il Prof. Mario Melazzini ha ricordato – in uno scenario complesso caratterizzato da un parte dall’invecchiamento della popolazione e aumento delle patologie cronico degenerative spesso con comorbidità, e dall’altra dal continuo sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche con costi rilevanti –  il ruolo dell’Agenzia del Farmaco nell’assicurare ai pazienti un accesso rapido ai nuovi farmaci, garantendo l’omogeneità di trattamento sul territorio nazionale e la sostenibilità economica del sistema, nonostante i dati sul monitoraggio della spesa farmaceutica complessiva (convenzionata e diretta) evidenzino uno sforamento tra gennaio e novembre 2017 di 1,15 miliardi di euro.

Per garantire la sostenibilità e la governance di sistemi sanitari universalistici come il nostro SSN, il Prof. Melazzini ha evidenziato la necessità di nuovi modelli, di nuovi strumenti. Tra questi: l’interoperabilità e la condivisione di open data (basati su RWE) per verificare la coerenza con le valutazioni di HTA, effettuate a livello centrale o regionale, e le linee guida; Scientific Advice e Horizon Scanning con una partecipazione attiva del paziente esperto al fine di preparare il sistema ad una corretta valutazione delle nuove tecnologie; la disponibilità dei big data, che può consentire accordi con nuovi modelli di pagamento.

La sfida per una nuova governance è superare la logica a silos, considerando complessivamente i costi delle variabili sanitarie e la loro interazione, ma anche i costi sociali. In questa prospettiva – come ricordato dal Prof. Melazzini – la Legge di Bilancio 2017 ha previsto una sperimentazione triennale per verificare gli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo, ai fini di un più efficiente utilizzo delle risorse e di una migliore organizzazione del SSN.

Una prima analisi con questo approccio è stata presentata da AIFA al Convegno relativamente alle terapie anti HCV che (con 128.881 pazienti eleggibili con almeno una scheda di dispensazione farmaco alla data del 9 aprile 2018) rappresentano un investimento in salute pubblica, con significativi risparmi sulla spesa sanitaria complessiva nei prossimi anni. L’analisi ha calcolato i costi evitati (diretti e indiretti) grazie al trattamento antivirale, considerando tre ipotesi di costi del farmaco: 6.500 €, 15.000 €, e 20.000 €. I risparmi variano da 600 milioni di euro circa, con un orizzonte temporale di 10 anni con l’ipotesi più alta del costo del farmaco, per arrivare a 2,5 miliardi circa, con un orizzonte temporale di 15 anni con l’ipotesi più bassa di costo del farmaco.

SCACCABAROZZI: utilizzo corretto di risparmi e fondi, per arrivare ad una valutazione complessiva
Per il Dottor Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria, è possibile un equilibrio tra innovatività terapeutica e sostenibilità al fine di assicurare al cittadino la migliore cura, a determinate condizioni: se non sono possibili nuove risorse (anche se va ricordato che il finanziamento sulla farmaceutica in Italia è inferiore del 30% rispetto a quello degli altri paesi e i prezzi dei medicinali sono più bassi mediamente del 15% rispetto al mercato europeo) è necessario un miglior utilizzo di quelle stanziate.

Il sistema è così complesso, ma basterebbe un payback semplificato, una compensazione tra i tetti di spesa affinché le risorse previste per il settore restino al suo interno: perché i 750 milioni di euro di risparmio (350 sui fondi per gli innovativi e 450 milioni del tetto della convenzionata) non vengono utilizzati per compensare i disavanzi del settore?
In particolare – ha sottolineato Scaccabarozzi –  per il sottoutilizzo dei fondi per i farmaci innovativi sono possibili tre ipotesi: non ci sono farmaci innovativi, oppure le disponibilità erano sovradimensionate, oppure non sono stati ben utilizzati i fondi: “si spera che l’ultima sia quella reale”. Infine, per assicurare sostenibilità il farmaco non deve essere valutato separatamente ma all’interno del percorso assistenziale considerando le sue ricadute nel processo di cura e i costi evitati correlati.

MARTINI: un piano per superare la crisi di sistema e arrivare alla governance del processo assistenziale
Il Dottor Nello Martini, Direttore Generale Drugs & Health ha indicato nel Convegno 3 fasi per
superare l’empasse e rilanciare il sistema:

1)    Per superare lo stallo del payback basato sul budget company, si dovrebbe calcolare il payback per quote di mercato (70%) e per tasso di crescita (30%) delle singole Aziende sulla spesa farmaceutica, con attribuzione di un budget per categoria terapeutica tenendo conto del trend degli ultimi 3 anni.

2)    Per riequilibrare il sistema: introduzione sistematica della procedura Price/Volume, con sconti per incremento di fatturato per prodotto; compensazione dei tetti di spesa regionali, chiusura dei Registri Aifa per singola indicazione con più di 3 anni di attivazione, aggiornamento dei costi di trattamento per categoria (IV livello ATC); incremento della competitività e il consumo dei biosimilari; riduzione di prezzo per i farmaci biotech a brevetto scaduto in assenza del biosimilare.

3)    Passare dalla governance del farmaco a una governance di sistema del processo assistenziale, superando la logica a silos, come indicato dalla sperimentazione triennale per verificare gli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sopra ricordata, nello spirito del Piano Nazionale Cronicità e del Nuovo Sistema dei Lea, che sottolineano il ruolo dei PDTA e la necessità di governare insieme le variabili dei costi sanitari.