Carcinoma ovarico, via libera Fda per niraparib

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Sviluppato dalla biotech Tesaro, sarà posto in commercio con il marchio Zejula.

Il farmaco è il primo inibitore di PARP ad essere approvato dalla Fda che non richiederà test della mutazione BRCA o su altri biomarcatori.

Niraparib è l’unico inibitore di PARP ad aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni BRCA o di altri biomarcatori, in un trial clinico prospettico randomizzato di fase III.

Niraparib è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera, per il trattamento di mantenimento. L’approvazione di niraparib da parte della FDA è basata su dati del trial internazionale di fase III ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino.