Annunciati da Abbott i risultati dello studio ABILITY-1, un trial multicentrico internazionale di fase III volto a valutare sicurezza ed efficacia di adalimumab  in pazienti affetti da spondiloartrite (SpA) assiale, ma senza evidenza di sacroileite radiografica. In questo lavoro, l’anticorpo si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di questa condizione, per la quale non è ancora indicato. I dati dello studio sono stati presentati anche al congresso dell'American College of Rheumatology, chiusosi da poco a Chicago.

Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo adalimumab in cui si è centrato l’endpoint primario dell’ASAS 40, cioè un miglioramento del 40% in base ai criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society, sono stati più del doppio rispetto ai controlli, trattati con placebo.
ABILITY-1 è il primo grande studio pivotal a utilizzare i criteri ASAS per classificare i pazienti con SpA assiale non radiografica, oltre a valutare un inibitore del TNF nel trattamento di pazienti con SpA assiale non radiografica; da notare anche che nel trial sono stati utilizzati per l'endpoint primario i criteri di risposta ASAS 40 al posto criteri ASAS 20, meno rigorosi.

Lo studio, ancora in corso, ha coinvolto 192 pazienti che soddisfacevano i criteri ASAS per la diagnosi di SpA assiale, ma non quelli di New York modificati per la diagnosi di spondilite anchilosante. Al basale, i partecipanti avevano un punteggio dell’indice BASDAI superiore o uguale a 4, un punteggio della scala VAS per quanto riguarda il dolore lombare superiore o uguale a 40 mm e non avevano risposto adeguatamente ai FANS oppure questi antinfiammatori non era tollerato o erano controindicati. I pazienti, le cui caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano sovrapponibili, sono stati trattati in rapporto 1:1 con adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo per 12 settimane, seguite da una fase di estensione in aperto, nella quale tutti i pazienti sono passati al trattamento con il biologico.

Nello studio, i pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto l'endpoint primario sono stati significativamente più numerosi di quelli del gruppo placebo (36,3% contro 14,9%; P < 0,001). Il farmaco si dimostrato superiore al placebo anche per quanto riguarda gli altri outcome secondari clinici e di imaging.
Durante il periodo in doppio cieco, i dati di safety sono risultati paragonabili tra i due gruppi. L’incidenza degli eventi avversi è stata rispettivamente del 57,9% nel gruppo adalimumab e del 58,8% nel gruppo placebo, quella degli eventi avversi gravi rispettivamente del 3,2% e 1,0% e quella degli eventi avversi di natura infettiva rispettivamente del 29,5% e 28,9%.

La spondiloartrite assiale non radiografica è una malattia invalidante che si manifesta principalmente con lombalgia infiammatoria e può essere accompagnato dalla presenza del gene HLA-B27, da artrite e da infiammazione agli occhi e/o del tratto gastrointestinale.
La malattia rientra nel gruppo delle spondiloartriti (SpA), un ventaglio di patologie che condividono caratteristiche cliniche, radiologiche e genetiche comuni, tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, l’artrite reattiva, l’artrite correlata a malattia infiammatoria intestinale e la SpA indifferenziata.

La SpA possono essere classificate in base alla parte del corpo colpita principalmente: assiale o periferica. L’ASAS ha proposto e validato nuovi criteri di classificazione per le SpA assiali e periferiche che comprendono l'utilizzo della risonanza magnetica, oltre ai tradizionali raggi X, per visualizzare la sacroileite . I pazienti con SpA assiale non radiografica hanno segni e sintomi simili a quelli della spondilite anchilosante, ma senza evidenza radiografiche di danni strutturali all’articolazione sacroiliaca. I criteri di ASAS sono stati progettati per proprio per facilitare la classificazione dei pazienti con SpA assiale non radiografica, che altrimenti non sarebbe diagnosticata.