AstraZeneca ritira la domanda di registrazione presentata all'Ema per cediranib

Oncologia-Ematologia

Oggi la multinazionale britannica ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presentata al Chmp dell'Ema nel mese di giugno 2015 per cediranib in combinazione con chemioterapia a base di platino seguita da monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino (tra cui i sotto tipi che aggrediscono le tube di Falloppio o il peritoneale primario).

Oggi la multinazionale britannica ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presentata al Chmp dell’Ema nel mese di giugno 2015 per cediranib in combinazione con chemioterapia a base di platino seguita da monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino (tra cui i sotto tipi che aggrediscono le tube di Falloppio o il peritoneale primario).

La decisione di ritirare la MAA è basata su questioni sollevate da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel corso della fase finale del processo di revisione del dossier registrativo. Il MAA per cediranib è sostenuto da dati provenienti da ICON6, uno studio di Fase III condotto da ricercatori della University College di Londra e il Medical Research Council.

Cediranib è un inibitore della tirosina-chinasi e agisce bloccando i recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 e c-kit), che controllano lo sviluppo dei vasi sanguigni necessari per la crescita dei tumori. Il farmaco è attivo per via orale, con somministrazione giornaliera, in una dose compresa fra 1.25 to 5 mg/kg/die.

L’azienda fa sapere che cediranib rimane una parte importante della propria pipeline oncologica e che questa decisione non influisce sul programma di sviluppo clinico di questo farmaco come trattamento di combinazione a fianco di altri farmaci della Società, già in terapia o in sviluppo.