In uno studio di fase 3 denominato IMpassion031, il trattamento con l’inibitore di PD-L1 atezolizumab in combinazione con nab paclitaxel, seguito dalla chemioterapia, ha dimostrato di migliorare gli outcome in modo statisticamente significativo e clinicamente rilevante in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio iniziale. I dati sono stati annunciati da Genentech, la controllata californiana del colosso farmaceutico svizzero Roche, in una nota.

Lo studio ha raggiunto il suo endpont primario, che era rappresentato dal miglioramento della risposta patologica completa (pCR) in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio iniziale, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, dopo 21 settimane di trattamento.

Inoltre, si legge nel comunicato, i pazienti che mostravano ancora evidenze di tessuto tumorale rilevabile al momento dell'intervento chirurgico sono risultati meno numerosi nel gruppo trattato con la combinazione a base di atezolizumab, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, rispetto al gruppo di controllo.

Il trattamento neoadiuvante – quello praticato prima dell'intervento di asportazione del tumore – può consentire al medico di valutare rapidamente se un farmaco sta funzionando e può anche ridurre le dimensioni del tumore in modo che sia più facile da rimuovere chirurgicamente. La pCR è una misura comune dell'effetto del trattamento neoadiuvante nel cancro al seno e può essere valutata più rapidamente rispetto agli endpoint tradizionali utilizzati negli studi sul cancro al seno in stadio iniziale.

I risultati dettagliati dello studio IMpassion031 saranno presentati in uno dei prossimi convegni del settore costituiranno la base del dossier registrativo che sarà sottoposto alle agenzie regolatorie in tutto il mondo per richiedere l’approvazione di atezolizumab per questa indicazione.

Lo studio IMpassion031 è il secondo studio di fase 3 di Genentech a mostrare il beneficio di atezolizumab nel tumore della mammella triplo-negativo. Il trial è anche il primo su atezolizumab a dimostrare un beneficio nel tumore della mammella triplo-negativo in stadio iniziale. L'anno scorso, la Food and Drug Administration ha approvato atezolizumab e un test diagnostico abbinato per il trattamento del tumore al seno triplo negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1.

Atezolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-L1. Il farmaco è disegnato in modo da legarsi al recettore PD-L1, espresso sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltrate nel tumore, bloccando le sue interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. L’inibizione di PD-L1 consente l'attivazione delle cellule T, che consente a sua volta a queste cellule immunitarie di attaccare il tumore.

Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne in tutto il mondo. Nel cancro al seno triplo-negativo, che rappresenta circa il 15% dei casi ed una forma aggressiva della malattia con poche opzioni di trattamento, le cellule tumorali non esprimono i recettori ormonali e non sovraesprimono il recettore HER2.

Lo studio IMpassion031
IMpassion031 (NCT03197935) è uno studio multicentrico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con la chemioterapia (nab-paclitaxel; seguito da doxorubicina e ciclofosfamide) rispetto a un placebo più la chemioterapia, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale, non trattati in precedenza.

Lo studio ha arruolato 333 pazienti (di ambo i sessi) assegnati in maniera casuale e secondo un rapporto 1:1 al trattamento neoadiuvante con atezolizumab o un placebo più la chemioterapia. I pazienti del braccio sperimentale hanno poi continuato il trattamento con atezolizumab dopo l'intervento chirurgico come terapia adiuvante.

L'endpoint primario dello studio è la pCR valutata con il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) nella popolazione intention- to-treat (ITT) e nel sottogruppo PD-L1-positivo. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e le misure sulla qualità della vita.

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