Roche ha reso noto che bevacizumab in combinazione con la radiotrerapia e la temozolomide ha raggiunto l’end point primario di un trial di fase III estendendo significativamente la sopravvivenza senza progressione in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Il farmaco è già approvato nei pazienti con glioblastoma multiforme già precedentemente trattati con altre terapie.

Lo studio in questione è il trial denominato AVAglio che ha arruolato circa 920 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi arruolati in 140 centri internazionali. I dati relativi alla sopravvivenza globale (OS) finale, l'altro endpoint co-primario, sono attesi per il 2013.

Lo studio non ha evidenziato nuovi elementi relativi alla safety e gli eventi avversi sono stati in linea con quelli osservati in precedenti studi di bevacizumab in diverse forme di tumore per indicazioni approvate. I dati completi dello studio AVAglio verranno presentati in occasione dei prossimi congressi scientifici.

Bevacizumab è attualmente approvato negli Stati Uniti e in oltre 30 paesi nel mondo per il trattamento del glioblastoma, sia in monoterapia sia in combinazione con irinotecan per pazienti adulti con progressione di malattia successiva a una precedente terapia (indicazione per recidiva).  L’approvazione negli USA è stata concessa con il programma di approvazione accelerata della Food and Drug Administration (FDA).

Roche prevede di discutere questi risultati di fase III con le autorità regolatorie mondiali quali l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA).

Informazioni sullo studio AVAglio
AVAglio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, che ha valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di bevacizumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide in pazienti affetti da glioblastoma di nuova diagnosi precedentemente sottoposti a chirurgia o biopsia.  I pazienti sono stati randomizzati a ricevere:
• Bevacizumab più radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide per sei settimane seguite da un intervallo di quattro settimane. Ai pazienti è stato quindi somministrato bevacizumab più temozolomide per un massimo di sei cicli, successivamente bevacizumab in monoterapia fino a progressione della malattia.
• Radioterapia, temozolomide e placebo per sei settimane, seguite da un intervallo di quattro settimane. Ai pazienti è stato quindi somministrato temozolomide più placebo per un massimo di sei cicli, successivamente placebo fino alla progressione della malattia.
Gli endpoint co-primari dello studio erano OS e PFS valutati dagli sperimentatori. Gli endpoint secondari erano: tasso di sopravvivenza ad uno e a due anni, PFS valutata da un comitato di revisione indipendente, profilo di sicurezza e della qualità della vita.

Il glioblastoma
Il glioblastoma (tumore delle cellule gliali) è la forma più comune di tumore cerebrale primario maligno (un tumore che ha origine nel cervello) e rappresenta circa un terzo di tutti i casi diagnosticati. Il glioblastoma (o glioblastoma multiforme, GBM) è il tipo di glioma più comune e più aggressivo.
Ogni anno in Europa circa 13mila persone ricevono la diagnosi di glioblastoma multiforme (GBM). Si tratta del tipo di tumore cerebrale più aggressivo negli adulti, e la sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi è ridotta al 3,4%. Quasi tutti i casi di GBM risultano localmente avanzati al momento della diagnosi; possono invadere il tessuto cerebrale normale ed espandersi all'interno del cervello e solo raramente si estendono all'esterno del cervello. Altro problema dei GBM è legato al fatto che tutti questi tumori si ripresentano dopo la terapia iniziale, limitando la sopravvivenza dei pazienti al 20-25% entro un anno dalla diagnosi di recidiva.

Protocollo dello studio AVAglio