Ca al fegato, doxrubicina liposomiale incapsulata pių RFA allunga la vita

Oncologia-Ematologia
Nuovi risultati aggiornati dello studio HEAT indicano un aumento della percentuale di sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti con un tumore primario al fegato trattati con una nuova formulazione di doxorubicina, doxorubicina liposomiale incapsulata attivata dal calore (ThermoDox, sviluppata da Celsion), combinata con l'ablazione mediante radiofrequenza (RFA). A darne notiia è l’azienda con un comunicato stampa.

Al momento dell’analisi dei dati (il 15 gennaio 2015) 285 pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (il 41% dei pazienti dello studio) trattati con doxorubicina liposomiale incapsulata attivata dal calore in combinazione con l'RFA ottimizzata hanno dimostrato un miglioramento del 59% dell’OS (HR 0,628; IC al 95% 0,420-0,939) rispetto ai pazienti trattati con la sola RFA ottimizzata.

Nell’agosto scorso 2014, Celsion aveva annunciato che nei pazienti sottoposti al trattamento con doxorubicina liposomiale incapsulata attivata dal calore e RFA ottimizzata si osservava un miglioramento del 57% dell’OS (HR 0,639; IC al 95% 419-,974) rispetto ai pazienti trattati con la sola RFA, dato che già rappresentava un miglioramento rispetto a risultati precedenti comunicati nel marzo 2014, quando il miglioramento osservato dell’OS era del 50% (HR 0,666; IC al 95% 0,434-1,022).

"La coerenza dei dati dello studio HEAT negli ultimi 2 anni è convincente e dimostra il potenziale significativo della doxorubicina liposomiale incapsulata attivata dal calore in combinazione con l’RFA ottimizzata per migliorare notevolmente la sopravvivenza globale nei pazienti con un tumore primario al  fegato" ha commentato Riccardo Lencioni, dell’Università di Pisa.

Inoltre, ha aggiunto l’esperto "questi risultati forniscono un forte razionale per lo studio OPTIMA attualmente in corso ed giustificano l'interesse dei ricercatori per valutare il potenziale di doxorubicina liposomiale incapsulata attivata dal calore più l’RFA ottimizzata con intento curativo nei pazienti con un carcinoma epatico in stadio intermedio".

Lo studio OPTIMA (NCT02112656) è un trial di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, approvato sia dall’Ema sia dall’Fda, che dovrebbe arruolare 550 pazienti in un massimo di 100 centri situati negli Stati Uniti, in Europa, in Cina e nell’area pacifica dell’Asia, valutando l’efficacia della doxorubicina liposomiale incapsulata attivata dal calore in combinazione con l’RFA ottimizzata in pazienti con un tumore epatico primario. L’endpoint primario dello studio è l’OS.