Oncologia-Ematologia

Ca al polmone, eribulina non allunga la vita nei pazienti già trattati

Eribulina mesilato non sembra migliorare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti colpiti da un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC), già trattati in precedenza. A evidenziarlo è un'analisi preliminare dei dati dello studio 302, un trial di fase III sponsorizzato da Eisai, produttrice del farmaco.

Lo studio in questione è un trial multicentrico, randomizzato e in aperto, condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di eribulina con una monoterapia a scelta del medico tra docetaxel, pemetrexed, gemcitabina o vinorelbina.

"Sappiamo che l’NSCLC è un tipo di tumore difficile da trattare per il quale non esiste una chemioterapia di terza linea riconosciuta come standard e per il quale ci sono ancora notevoli bisogna insoddisfatti" afferma Kenichi Nomoto, presidente dell’Oncology Product Creation Unit di Eisai, nel comunicato stampa diffuso dall’azienda.

Tuttavia, aggiunge Nomoto, “sebbene in questo studio eribulina non abbia migliorato l’OS rispetto alla terapia di confronto scelta dal medico, la sperimentazione dimostra che il farmaco ha attività antitumorale nei pazienti con NSCLC avanzato già trattati con almeno due regimi terapeutici e sono in corso ulteriori analisi dei risultati”. In ogni caso, specifica “questi risultati non modificano le attuali indicazioni approvate del prodotto".

Eribulina è attualmente approvata (e commercializzata con il marchio Halaven) per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in progressione dopo aver fatto almeno un regime chemioterapico per la malattia avanzata. Il primo ok è arrivato dalla Food and Drug Administration nel 2010 e nel luglio scorso il farmaco ha avuto il via libera anche nell’Unione europea.

Intanto, Eisai ne sta valutando le potenzialità anche in altri tipi di tumori, tra cui il carcinoma ovarico, quello uroteliale e l’osteosarcoma, oltre che l’NSCLC.

Lo studio 302 ha coinvolto 540 pazienti con NSCLC avanzato e in progressione dopo almeno due precedenti regimi terapeutici per la malattia avanzata, tra cui un regime a base di platino. L’analisi preliminare ha mostrato un’OS mediana in entrambi i bracci di 9,5 mesi (HR 1,16; P = 0,1343).

Le analisi preliminari sulla sicurezza hanno mostrato che le reazioni avverse più comuni nel braccio trattato con il farmaco sperimentale sono state calo dell’appetito, neutropenia, alopecia, nausea e stanchezza, in linea con il profilo di sicurezza già noto di eribulina.

Eisai ha reso noto, inoltre, che i risultati completi dello studio saranno presentati in uno dei prossimi convegni del settore.

Uno studio di fase II su eribulina somministrata a pazienti con NSCLC avanzato la cui malattia aveva progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino aveva dimostrato che la molecola è attiva e tollerata come chemioterapia di seconda linea (o linea successiva) per l’NSCLC.

In questo studio, due coorti di pazienti (trattati in precedenza con taxani e naïve ai taxani) sono state sottoposte a un’infusione da 2-5 minuti di eribulina mesilato (1,4 mg/m2) per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di giorno 28. Inoltre, una coorte di pazienti pretrattati con taxani è stata trattata con eribulina nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, al fine di valutare la tollerabilità di una seconda schedula.

In totale, sono stati trattati con eribulina 103 pazienti, con una percentuale di risposta complessiva del 9,7% (tutte le risposte parziali). La durata mediana della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono state rispettivamente di 5,8, 3,4 e 9,4 mesi.

Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento osservati in questo studio sono stati neutropenia (54%), affaticamento (49%), nausea (38%), alopecia (32%), anemia (29%) e neuropatia (23%).

La schedula da 28 giorni ha reso necessarie diverse interruzioni della terapia e ritardi nella somministrazione a causa della neutropenia (giorno 15), mentre quella da 21 giorni è stata ben tollerata.