Ca al seno iniziale HR+, aggiunta di ibandronato alla terapia ormonale non migliora la sopravvivenza nelle donne in post-menopausa

Il trattamento con il bisfosfonato ibandronato in aggiunta alla terapia ormonale adiuvante non ha portato a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto alla sola terapia ormonale adiuvante nelle donne in post-menopausa con un carcinoma mammario in stadio iniziale, con recettori ormonali positivi (HR+), nello studio TEAM IIB, un trial di fase III di un gruppo olandese, presentato al recente al San Antonio Breast Cancer Symposium.

Il trattamento con il bisfosfonato ibandronato in aggiunta alla terapia ormonale adiuvante non ha portato a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto alla sola terapia ormonale adiuvante nelle donne in post-menopausa con un carcinoma mammario in stadio iniziale, con recettori ormonali positivi (HR+), nello studio TEAM IIB, un trial di fase III di un gruppo olandese, presentato al recente al San Antonio Breast Cancer Symposium.

Tuttavia, lo studio ha mostrato una tendenza a un miglioramento della DFS e una riduzione delle metastasi ossee dopo 3 anni di terapia, risultati che secondo i ricercatori giustificano ulteriori indagini su ibandronato in questo setting.

Lo studio TEAM IIB ha coinvolto 1116 donne in post-menopausa con un carcinoma mammario in stadio precoce HR+, arruolate in 37 ospedali dei Paesi Bassi e sottoposte per 5 anni alla terapia ormonale adiuvante (tamoxifene seguito da exemestane o il solo exemestane); la metà circa sono state assegnate in modo casuale al trattamento con ibandronato 50 mg al giorno per i primi 3 anni.

Il follow-up è stato di 4,6 anni e il 67% delle pazienti del braccio ibandronato ha aderito al trattamento per tutti i 3 anni.

La DFS a 3 anni è risultata del 94,3% nel braccio ibandronato contro 90,8% nel braccio di controllo e i ricercatori hanno trovato una riduzione del 35% del rischio di metastasi ossee a 3 anni (1,6% nei pazienti nel braccio ibandronato contro 4,7% nei controlli), ma entrambi i risultati non hanno raggiunto la significatività statistica.

Sul fronte della sicurezza, gli autori hanno registrato 36 eventi avversi gravi tra le 31 pazienti del braccio trattato con ibandronato e 51 nelle 39 pazienti del braccio di controllo. L'unico evento avverso correlato a ibandronato è stato l’osteonecrosi della mandibola, sviluppatasi in quattro pazienti trattate con il bisfosfonato (0,7%), risoltasi in tutti i casi dopo il trattamento.

"Questo studio potrebbe essere stato sottodimensionato, e la tendenza osservata verso un miglioramento della DFS giustifica un follow up più lungo per ottenere la prova definitiva di un beneficio del bisfosfonato", ha detto Sabine Linn, del Dipartimento di Oncologia Medica del Netherlands Cancer Institute di Amsterdam, presentando i risultati. L’oncologa ha ricordato che nei Paesi Bassi il trattamento con un bisfosfonato rappresenta uno standard per le donne in post-menopausa colpite da un cancro al seno.

"L'osteonecrosi della mandibola è un effetto collaterale di cui ho sempre paura nelle miei pazienti, e per questo le seguo da vicino" ha aggiunto la Linn. Inoltre, ha sottolineato l’autrice, “in una paziente che ha un rischio aumentato di osteoporosi forse si dovrebbe usare un bisfosfonato orale e non un agente endovena".

Sara A. Hurvitz, dell'Università della California di Los Angeles, ha detto che negli Stati Uniti i bisfosfonati sono usati molto meno e che per determinare se le pazienti possono trarne beneficio prima si valuta la densità minerale ossea. L’esperta ha detto che nonostante i medici informino le loro pazienti sul doppio beneficio di questi farmaci - miglioramento della salute dell’osso e possibile miglioramento della sopravvivenza - molte hanno paura dei bifosfonati perché hanno letto su internet dell’osteonecrosi e non vogliono prenderli.