In occasione del congresso dell'Associazione Europea di Urologia (EAU), a Cracovia, sono stati presentati risultati positivi di uno studio di fase III su triptorelina pamoato 11,25 mg somministrata per via sottocutanea nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.

Il trattamento con triptorelina, un analogo decapeptidico del GnRH, si è tradotto, dopo 4 settimane, in una riduzione dei livelli di PSA in oltre sei pazienti su dieci; quasi tutti, inoltre, hanno mostrato livelli sierici di testosterone sotto controllo.

Lo studio in questione è un trial multicentrico, in aperto, a braccio singolo in cui si sono valutati il profilo di efficacia e di sicurezza di  triptorelina pamoato 11,25 mg somministrata per via sottocutanea due volte (al basale e 13 settimane dopo), in pazienti arruolati presso 14 centri. I ricercatori hanno utilizzato la formulazione a rilascio prolungato a somministrazione trimestrale e i partecipanti sono stati monitorati per 26 settimane tra l’ottobre 2012 e l’ottobre 2013.

I due endpoint primari erano la percentuale di pazienti con un livello di testosterone sierico corrispondente alla castrazione (<50 ng/dl) dopo 4 settimane (con un target di raggiungimento della castrazione da parte di oltre l’80% dei pazienti), e, all’interno di questi, quelli ancora castrati dopo 26 settimane (con target di mantenimento della castrazione superiore all’85% dei pazienti).

Tra gli endpoint secondari chiave figuravano il tempo necessario per raggiungere la castrazione, la probabilità che i livelli di testosterone rimanessero al di sotto dei 50 ng/dl tra la settimana 4 e la settimana 26; la variazione dei livelli di PSA rispetto al basale e la percentuale di pazienti con livelli di PSA normali rispetto al basale dopo 26 settimane.

La percentuale di pazienti con livelli di testosterone sotto controllo, e dunque non superiori rispetto a quelli indicativi della castrazione, è risultata del 97,6% (IC al 95% 93,2-99,5) dopo 4 settimane e questa condizione si è mantenuta fino alla settimana 26 nel 96,6% di questi uomini (IC al 95% 91,6-99,1).

I livelli dell’androgeno sono scesi a 18,4 ng/dl e 10,2 ng/dl rispettivamente dopo 4  e 8 settimane, e sono rimasti all'interno di questo intervallo fino alla fine dello studio, mentre il tempo mediano necessario per raggiungere la castrazione è stato di 22 giorni. Per oltre il 90% dei pazienti, il livello di testosterone è rimasto al di sotto dei 20 ng/dl dalla settimana 8 fino alla fine dello studio.

Inoltre, i livelli di PSA si sono ridotti del 64,2% dopo 4 settimane del 96% dopo 26 e sono rimasti nel range di normalità (0-4 ng/ml) dalla settimana 8 fino alla fine dello studio.

I risultati di efficacia e il profilo di sicurezza di triptorelina pamoato 11,25 mg somministrata per via sottocutanea sono coerenti con il profilo di efficacia e sicurezza già noto di triptorelina somministrata per via intramuscolare.

Sulla base di questi risultati, fa sapere Ipsen, l’azienda ha fatto domanda per aggiungere la via sottocutanea, a fianco della via intramuscolare, nel labeling di triptorelina pamoato 11,25 mg.

Alessandra Terzaghi