Bayer ha fatto sapere che il farmaco antitumorale orale sorafenib non ha raggiunto l’endpoint principale di uno studio di fase III come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare e malattie inosservabile dopo la rimozione chirurgica del tumore.

Il farmaco è già approvato per il trattamento dei tumori avanzati del fegato e del rene che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Attualmente, Bayer sta studiando sorafenib come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare con una malattia non osservabile dopo la resezione chirurgica del tumore. Secondo quanto affermato dall’azienda, nello studio di fase III denominato STORM (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma), il farmaco non ha raggiunto l’endpoint principale di miglioramento della sopravvivenza senza ricadute della malattia.

I dati sulla sicurezza del farmaco erano consistenti con il profilo di sicurezza di sorafenib.

STORM è uno studio di fase III multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato con placebo, disegnato per valutare efficacia e sicurezza di sorafenib come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione chirurgica o ablazione locale del tumore. L’endpoint principale dello studio era la sopravvivenza senza ricadute della malattia. Gli endpoint secondari erano il tempo alla prima ricaduta e la sopravvivenza generale. Il trial ha randomizzato 1.100 pazienti randomizzati a ricevere 400 mg di sorafenib due volte al giorno o placebo per un periodo di quattro anni o fino alla prima ricaduta della malattia.

I risultati completi dello studio saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico scientifico sulla patologia.

“Siamo delusi da questi risultati. Ma, nonostante questi dati, afferma Joerg Moeller, membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare, continueremo ad analizzare il potenziale del farmaco nei diversi stadi del tumore al fegato”.

Sorafenib è una terapia antitumorale  orale, indicata per il trattamento del carcinoma  epatico e  per il trattamento dei pazienti con tumore avanzato del rene.

In Europa, sorafenib è approvato per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) e per il trattamento dei pazienti con tumore del rene  avanzato (RCC) che hanno fallito terapie a base di interferone o interleuchina 2, o che non sono considerati idonei a queste terapie.
In Usa, il farmaco è approvato anche per il trattamento del tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio (RAI).

Negli studi di preclinica, sorafenib ha dimostrato di inibire  un gruppo di chinasi coinvolte sia nei processi di  proliferazione cellulare (crescita del tumore) che dell’angiogenesi (afflusso sanguigno al tumore) – due processi importanti che permettono al tumore di crescere. Queste chinasi  includono Raf -kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e RET.

Sorafenib è stato sperimentato da Bayer e Onyx, gruppi cooperativi internazionali, agenzie governative e singoli sperimentatori anche in altri tipi di tumore.

Sorafenib è stato sviluppato in collaborazione da Onyx e Bayer ovunque ad eccezione del Giappone dove Bayer è l’unica responsabile del suo sviluppo. Le due società co promuovono sorafenib negli Stati Uniti.  Al di fuori degli Stati Uniti, Bayer ha diritti esclusivi sulla commercializzazione, e Bayer e Onyx condividono i profitti a livello globale, ad esclusione del Giappone.