I risultati a 18 mesi dello studio BOLERO-2 (Breast Cancer Trials of Oral Everolimus-2) confermano il miglioramento della sopravvivenza generale e della sopravvivenza senza progressione (PFS) con l’aggiunta di exemestane al trattamento con everolimus, rispetto alla sola terapia ormonale, nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato. I nuovi dati sono stati presentati all’ASCO, il convegno annuale della American Society of Clinical Oncology.

Il trial ha arruolato 724 donne trattate secondo un rapporto 2:1 con everolimus 10 mg/die più exemestane 25 mg/die o placebo più exemestane 25 mg/die fino a progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile.

Le partecipanti erano donne colpite da un tumore al seno avanzato positivo al recettore per gli estrogeni positivi e negativo al recettore dell’EGF-2- che avevano avuto una recidiva o erano andate in progressione durante o dopo un precedente trattamento con letrozolo o anastrozolo.

I risultati a 12,5 mesi avevano mostrato un aumento della PFS del 57% con everolimus-exemestane, rispetto alla monoterapia (HR 0,43, P<0,001). La PFS media era di 6,2 mesi con la combinazione dei farmaci e di 2,8 mesi con la monoterapia.
I risultati a 18 mesi hanno mostrato un riduzione del rischio di progressione pari al 55% con la combinazione dei due farmaci, rispetto alla monoterapia (HR 0,45, P<0,001) per un aumento della PFS di 4,6 mesi (3,2 mesi con la ionoterapia e 7,8 mesi con exemestane-everolimus).

Anche la PFS valutata centralmente era significativamente a favore della terapia di associazione. Le pazienti trattate con la terapia combinata hanno mostrato una PFS mediana di 11,0 mesi contro 4,1 mesi nel gruppo trattato con il solo exemestane (HR 0,38 P < 0,0001).
Al cutoff dello studio, cioè quando sono stati raggiunti 200 decessi, la mortalità era del 25,4% con la terapia combinata e del 32,2% con la ionoterapia.

Gli eventi avversi con everolimus-exemestane osservati in questa analisi erano consistenti con quelli osservati precedentemente. Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più frequenti erano stomatiti (8%), iperglicemia (<6%) e fatica (<5%).

Everolimus for Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer: Updated Results of the BOLERO-2 Phase III Trial. Abstract 559