Sopravvivenza libera da progressione (PFS) più che raddoppiata nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato trattando le pazienti con everolimus in combinazione con exemestane piuttosto che con la sola terapia ormonale. Lo evidenzia lo studio randomizzato BOLERO-2 (Breast Cancer Trials of Oral Everolimus-2), presentato da poco a Stoccolma allo European Multidisciplinary Cancer Congress, un appuntamento congressuale sotto l’egida della European Cancer Organisation (ECCO) e della European Society for Medical Oncology (ESMO).

La combinazione everolimus-exemestane si è inoltre associata a una riduzione del 57% nel rischio relativo di progressione della malattia.
Il trial, coordinato da Jose Baselga, del Massachusetts General Hospital e dell’Università di Harvard, di Boston, hanno coinvolto 724 donne trattate secondo un rapporto 2:1 con everolimus 10 mg/die più exemestane 25 mg/die o placebo più exemestane 25 mg/die fino a progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile.

Le partecipanti erano donne colpite da un tumore al seno avanzato positivo al recettore per gli estrogeni positivi e negativo al recettore dell’EGF-2- che avevano avuto una recidiva o erano andate in progressione durante o dopo un precedente trattamento con letrozolo o anastrozolo.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione. Lo studio è stato interrotto all'inizio di quest'anno, in anticipo rispetto al previsto, dopo che un’analisi ad interim condotta dai vari sperimentatori locali ha evidenziato una PFS significativamente migliore con la combinazione everolimus più exemestane piuttosto che con il solo exemestane (mediana di 6,9 mesi contro 2,8 mesi; P < 0,0001).

Anche la PFS valutata centralmente era significativamente a favore della terapia di associazione. Le pazienti trattate con la terapia combinata hanno mostrato una PFS mediana di 10,6 mesi contro 4,1 mesi nel gruppo trattato con il solo exemestane (P < 0,0001).

L’analisi per sottogruppi (numero di terapie già effettuate, presenza di malattia viscerale, presenza di metastasi ossee, e l’aver effettuato una precedente chemioterapia) ha evidenziato miglioramento simili in tutti i casi.
Baselga ha definito i risultati "impressionanti per questa popolazione di pazienti che è altamente resistente alle terapie" e ha aggiunto che everolimus, combinato con un inibitore dell'aromatasi, "potrebbe potenzialmente rappresentare una nuova opzione terapeutica”-

Baselga et al. Everolimus in Combination With Exemestane for Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Who are Refractory to Letrozole or Anastrozole: Results of the BOLERO-2 Phase III Trial. European Multidisciplinary Cancer Congress; abstract 9LBA.