Bayer ha annunciato di aver iniziato l’arruolamento dei pazienti in uno studio di fase III condotto per valutare l’effetto delle iniezioni di radio-223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sulla sopravvivenza senza eventi scheletrici sintomatici in pazienti naive alla chemioterapia con tumore alla prostata resistente alla castrazione (CRCP) che presentano metastasi ossee.

Radio-223 dicloruro è stato approvato dall’Fda e dall’Ema per il trattamento di pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche e in assenza di metastasi viscerali. Radio-223 dicloruro è un radiofarmaco, che emette radiazioni alfa, con attività antitumorale sulle metastasi ossee. Il radio farmaco  mima l’attività del calcio e forma complessi con la componente  minerale dell’osso, l'idrossiapatite, nelle aree con aumentato turnover osseo, quali le metastasi ossee. L’elevato trasferimento di energia, proprio dei radiofarmaci alfa emettitori, può causare la rottura della doppia elica del DNA nelle cellule vicine,  risultando in un effetto antitumorale sulle metastasi ossee. Il raggio d’azione della radiazione alfa emessa dal radio 223-è inferiore a 100 micrometri, ciò può limitare i danni al tessuto normale circostante.

Abiraterone acetato è prodotto da Janssen ed è disponibile in più di 80 Paesi. Negli Stati Uniti, il farmaco è indicato in combinazione con prednisone o prednisolone per l’uso in pazienti con tumore della prostata che presentano una progressione della malattia nonostante il trattamento di deprivazione androginica.

Lo studio è un trial di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l’effetto della combinazione dei farmaci sulla sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici.
Lo studio arruolerà in totale circa 800 pazienti randomizzati 1:1 a ricevere radio-223 o placebo in combinazione con abiraterone più prednisone o prednisolone e le cure di supporto migliori per i primi cinque cicli di terapia seguiti da abiraterone e prednisone o prednisolone fino alla comparsa di eventi scheletrici sintomatici.

Il tumore della prostata costituisce la seconda neoplasia più frequente al mondo nella popolazione maschile. Nel 2008, si stima che siano state eseguite 899 mila diagnosi di neoplasia della prostata nel mondo, e che 258 mila pazienti siano deceduti per questa patologia. Il tumore della prostata è la sesta causa di decesso per neoplasia negli uomini.

La maggior parte degli uomini affetti da CRPC presentano metastasi ossee sintomatiche. Una volta che le cellule tumorali si localizzano nell’osso, interferiscono con la resistenza dell’osso e conducono allo sviluppo di dolore, fratture e altre complicanze che condizionano in maniera significativa la salute. Le metastasi ossee secondarie al tumore della prostata si localizzano tipicamente alla colonna vertebrale, soprattutto nel tratto lombare, e al bacino. Le metastasi ossee sono una delle principali cause di morbidità e morte nei pazienti con CRPC.