Ca seno iniziale HER2+, con aggiunta di pertuzumab alla terapia adiuvante minor rischio di decessi e recidive

L'aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e alla chemioterapia adiuvante ha ridotto in modo significativo il rischio di recidiva della malattia invasiva o di morte in pazienti con un carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo (HER2+) nello studio di fase III APHINITY, condotto in collaborazione dal Breast International Group (BIG), il Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) e la Frontier Science Foundation (FS).

L'aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e alla chemioterapia adiuvante ha ridotto in modo significativo il rischio di recidiva della malattia invasiva o di morte in pazienti con un carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo (HER2+) nello studio di fase III APHINITY, condotto in collaborazione dal Breast International Group (BIG), il Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) e la Frontier Science Foundation (FS).

Inoltre, durante lo studio non sono emerse problematiche nuove di sicurezza a carico del regime contenente pertuzumab.

"APHINITY fornisce un ulteriore esempio dell'importanza della collaborazione tra aziende e accademia e il suo valore nel promuovere le cure contro il cancro per le persone affette da questa malattia impegnativa" afferma nel comunicato stampa dell’azienda Gunter von Minckwitz, coordinatore dello studio per il BIG e professore associato presso lo University Women’s Hospital di Francoforte.

APHINITY è uno studio di conferma richiesto dalla Food and Drug Administration per convalidare l'approvazione accelerata concessa il settembre 2013 a pertuzumab in combinazione con trastuzumab e docetaxel come trattamento neoadiuvante per le pazienti con un cancro al seno in stadio iniziale HER2+, localmente avanzato.

Si tratta di un trial di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha coinvolto 4805 donne con un tumore della mammella iniziale operabile HER2+, assegnate in parti uguali al trattamento adiuvante con trastuzumab più la chemioterapia (antraciclina o un regime non contenente antracicline) con o senza pertuzumab. Nel trial sono state arruolate pazienti sia con linfonodi positivi sia con linfonodi negativi.

Il braccio pertuzumab è stato sottoposto a 6-8 cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con pertuzumab e trastuzumab, seguiti dai soli pertuzumab e trastuzumab ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane di trattamento. Il braccio di confronto, invece è stato sottoposto a 6-8 cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con placebo e trastuzumab, seguiti da placebo e trastuzumab ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane di trattamento

Alla fine della chemioterapia adiuvante, le pazienti potevano iniziare a fare la radioterapia e/o la terapia endocrina.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva, mentre fra gli endpoint secondari figuravano la sicurezza cardiaca e quella complessiva, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e la qualità di vita salute correlata alla salute.

I risultati completi del trial, fa sapere Genentech, saranno presentati quest'anno in uno dei prossimi congressi del settore.
"Questi risultati dello studio APHINITY rappresentano un’importante aggiunta all’insieme dei dati disponibili su pertuzumab come trattamento per le pazienti con un carcinoma mammario in stadio iniziale HER2+" afferma nella nota Sandra Horning, a capo del Global Product Development di Genentech, aggiungendo che l’azienda intende presentare presto i dati alle agenzie regolatorie per ottenere un ampliamento delle indicazioni del farmaco.