In uno studio di fase II, denominato GOG 205, le analisi ad interim hanno evidenziato che due terzi delle pazienti con carcinoma della vulva avanzato, trattate con radioterapia e in concomitanza con cisplatino, hanno ottenuto una risposta clinica completa e la metà una risposta patologica completa.
I dati sono appena stati a presentati all'ultimo congresso della società degli oncologi ginecologi americani, in corso a Orlando, in Florida, e provengono da uno studio condotto dal gruppo cooperativo Gynecologic Oncology Group (GOG).

L'analisi ad interim pianificata ha mostrato risultati migliori di quelli ottenuti in un precedente trial condotto sempre dal gruppo GOG somministrando una dose maggiore di radiazioni con un regime posologico più comodo e vantaggioso per il paziente.

"Anche se ci sono ancora considerevoli margini di miglioramento, il risultati del nostro studio indicano che lo schema testato può essere considerato uno standard ragionevole per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della vulva localmente avanzato e che dovrebbe essere il programma da utilizzare per confronti futuri negli studi prospettici" ha concluso uno degli autori del lavoro, David H. Moore, del St. Francis Hospital di Indianapolis, presentando i dati al meeting.

Storicamente, il carcinoma vulvare localmente avanzato (stadio T3-4) veniva trattato chirurgicamente, spesso in modo demolitivo, richiedendo una diversione urinaria e/o una colostomia. Negli anni Ottanta, però lo scenario è mutato. Diverse casistiche hanno infatti evidenziato che si potevano ottenere buoni risultati sottoponendo le pazienti alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico, migliorando la sopravvivenza, con maggiori percentuali di conservazione della vescica e del retto.

I risultati incoraggianti di queste casistiche relative a singoli centri hanno portato all'esecuzione dello studio GOG 101, che ha introdotto per la prima volta lo schema basato sulla radioterapia abbinato alla chemioterapia concomitante con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU). In questo studio, circa la metà delle pazienti ha ottenuto una risposta clinica completa e solo il 3% ha mostrato una malattia residua non resecabile.

In questo nuovo studio, il GOG 205, il disegno è stato cambiato notevolmente rispetto al GOG 101. Innanzitutto, il regime chemioterapico cisplatino-5FU è stato sostituito con infusioni settimanali di solo cisplatino. In secondo luogo, si è aumentata la dose totale di radiazioni. Nel 101 la dose utilizzata era stata di 47,6 Gy, volutamente bassa perché le pazienti dovevano essere poi operate. Nel 205 la dose totale è stata portata a 57,6 Gy. Infine, nel 101 la radioterapia veniva effettuata due volte giorno, con un'interruzione tra il primo e il secondo ciclo di trattamento, mentre nel 205 è stata solo una volta al giorno, eliminando il break tra i due cicli.
L'endpoint primario del GOG 205 era la risposta patologica completa.
Su 58 pazienti arruolate, 40 (il 69%) hanno completato il trattamento e 29 (il 50%) hanno ottenuto una risposta patologica completa contro il 31% nello studio GOG 101. Inoltre, 37 (il 64%) hanno mostrato una risposta clinica completa.

Le principali tossicità sono state gli eventi avversi ematologici, la dermatite legata alle radiazioni, il dolore e i disturbi del metabolismo.
Rispondendo a una domanda, Moore ha detto che la maggiore percentuale di risposta osservata nello studio 205 rispetto al 101 è da ascrivere probabilmente alla dose più elevata di radiazioni somministrata e che anche l'eliminazione del break tra un trattamento e l'altro potrebbe avere avuto un ruolo nel miglioramento dei risultati.

Occorre comunque proseguire gli studi per identificare una terapia ottimale per questo tumore, ha ribadito il ricercatore, perché i risultati del GOG 205, per quanto positivi, mostrano che c'è ancora spazio per ulteriori miglioramenti.

Moore DH, et al. A phase II trial of radiation therapy and weekly cisplatin chemotherapy for the treatment of locally advanced squamous-cell carcinoma of the vulva" SGO 2011; Abstract 1.