La tedesca Merck KGaA ha reso noto che proseguirà lo sviluppo clinico di tecemotide, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La decisione è stata presa nonostante il fallimento di un precedente studio di fase III condotto nello stesso setting.

Il farmaco è un vaccino antitumorale, disegnato con l’obiettivo di indurre una risposta immunitaria nei confronti di certe cellule tumorali che esprimono la Mucina 1 (MUC1), un antigene ampiamente espresso in molti tumori, come il tumore del polmone, tumore della mammella, e tumore colon-retto.

Si ritiene che il vaccino che è costituito da 25 amminoacidi della sequenza della MUC-1 agisca stimolando il sistema immunitario dell’organismo (cellule T) a identificare e distruggere le cellule tumorali che esprimono MUC1.

In un trial di fase III concluso nel 2012 condotto su 1300 pazienti e denominato START (Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCLC ), tecemotide non era riuscito a raggiungere l'obiettivo principale di migliorare in modo significativo la sopravvivenza generale nei pazienti con tumore NSCLC non operabile, localmente avanzato stadio IIIA e IIIB che avevano avuto una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo almeno due cicli di chemioradioterapia a base di platino (CRT) assunto in concomitanza o in sequenza.

Un'analisi esplorativa di un sottogruppo di pazienti predefinito nello studio ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto tecemotide dopo concomitante CRT avevano una sopravvivenza globale mediana di 30,8 mesi contro 20,6 mesi per quelli trattati con placebo (n=806; HR: 0,78; 95% CI 0,64-0,95; p=0,016).

Nel nuovo studio, denominato START2, verranno arruolati circa 1000 pazienti con tumore operabile, localmente avanzato stadio IIIA e IIIB che hanno avuto una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo almeno due cicli di chemio a base di platino (CRT). Merck ha osservato che il CRT concomitante è l'attuale standard di cura per questi pazienti. Lo studio, che sarà condotta sotto una Special Protocol Assessment con l'FDA, ha un obiettivo principale di valutare la sopravvivenza globale dei pazienti.

Merck ha acquisito i diritti per tecemotide da Oncothyreon nel 2007, e in Giappone sta co-sviluppando il farmaco con Ono Pharmaceutical in Giappone. Uno studio di fase III, denominato INSPIRE è in corso e sta attualmente arruolando 420 pazienti con NSCLC non operabile, localmente avanzato stadio II: il trial è condotto in Cina, Hong Kong, Corea, Singapore e Taiwan.