Cancro al polmone in stadio III non operabile, durvalumab migliora la sopravvivenza globale

Oncologia-Ematologia

Sapevamo già dall'ultimo congresso ESMO che i dati della sopravvivenza senza progressione dello studio PACIFIC erano positivi. Adesso abbiamo la conferma che il dato è positivo anche per la sopravvivenza globale, un dato che è ovviamente più importante.

Sapevamo già dall’ultimo congresso ESMO che i dati della sopravvivenza senza progressione dello studio PACIFIC erano positivi. Adesso abbiamo la conferma che il dato è positivo anche per la sopravvivenza globale, un dato che è ovviamente più importante.

PACIFIC è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo che ha valutato l’efficacia di durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) e non progredito dopo trattamento con chemio-radioterapia concomitante a base di platino.

Un'analisi ad interim pre-pianificata condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha rilevato che lo studio ha raggiunto il secondo dei due endpoints primari, evidenziando un beneficio in OS statisticamente significativo e clinicamente rilevante nei pazienti trattati con durvalumab rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza e tollerabilità per durvalumab si è dimostrato confrontabile con quello riportato al momento dell' analisi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

“Il raggiungimento di questo endpoint primario di sopravvivenza globale da parte di durvalumab è incredibilmente incoraggiante per una popolazione di pazienti potenzialmente guaribili per i quali, da 15 anni a questa parte, nessun approccio terapeutico si è dimostrato in grado di migliorare gli esiti clinici della chemio-radioterapia standard” afferma Giorgio Scagliotti, Direttore dell’Oncologia Medica all’Università di Torino.

Marina Chiara Garassino, responsabile Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano ha dichiarato: “Durvalumab è il primo farmaco in immuno-oncologia a mostrare un beneficio in sopravvivenza clinicamente significativo nei pazienti con tumore polmonare localmente avanzato, senza metastasi e non candidabile a chirurgia. Sono felice che i pazienti italiani ne possano beneficiare, attraverso il programma di uso compassionevole che AstraZeneca ha reso disponibile da subito. È inoltre fondamentale che i pazienti in questo stadio di malattia afferiscano a centri dove esiste un team multidisciplinare con oncologi, radioterapista e chirurgo. I risultati dello studio Pacific suggeriscono inoltre l’importanza di approfondire i meccanismi di sinergismo tra chemioterapia, radioterapia e immunoterapia, al fine di potenziare l’efficacia di tutte le armi terapeutiche a disposizione”.

Umberto Ricardi, Direttore del Dipartimento di Oncologia e della Struttura Complessa Universitaria di Radioterapia della Città della Salute e della Scienza di Torino, ha commentato: “Durvalumab rappresenta indubbiamente un importante progresso nel trattamento dei pazienti con tumore del polmone localmente avanzato e supporta l’introduzione dell’immunoterapia come nuovo approccio terapeutico in grado di ottimizzare l’efficacia degli attuali standard di trattamento con chemio-radioterapia. Emerge inoltre il ruolo chiave del Team Multidisciplinare per l’adeguata selezione e per la corretta gestione dei pazienti con tumore polmonare localmente avanzato”.

Nell’ambito dello studio PACIFIC, a maggio 2017 era già stato annunciato il raggiungimento del primo dei due endpoints co-primari ovverosia il miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente altamente significativo della PFS, dimostrando un incremento mediano di PFS di 11,2 mesi con durvalumab rispetto al placebo, come emerso da una revisione radiologica in cieco, centralizzata ed indipendente.

Durvalumab è attualmente approvato negli Stati Uniti e in Canada per il trattamento di pazienti con NSCLC in Stadio III non operabile che non siano progrediti dopo chemio-radioterapia a base di platino ed è in fase di approvazione presso le Autorità Regolatorie competenti, con decisioni attese nella seconda metà del 2018 in UE, Giappone e in altre giurisdizioni.