Cancro al seno, conferme per ribociclib anche in premenopausa

Novartis ha annunciato che in uno studio di Fase III ribociclib ha centrato l'endpoint primario di sopravvivenza senza progressione (PFS) in donne in premenopausa con cancro al seno avanzato positivo al recettore ormonale (HR+) e HER2-negativo. Lo studio MONALEESA-7 č il primo studio di fase III con un inibitore CDK 4/6 progettato specificamente per questa popolazione di pazienti.

Novartis ha annunciato che in uno studio di Fase III ribociclib ha centrato l’endpoint primario di sopravvivenza senza progressione (PFS) in donne in premenopausa con cancro al seno avanzato positivo al recettore ormonale (HR+) e HER2-negativo. Lo studio MONALEESA-7 è il primo studio di fase III con un inibitore CDK 4/6 progettato specificamente per questa popolazione di pazienti.

Con questo trial, i cui dati completi saranno presentati il mese prossimo al Simposio sul Cancro al SABCS (San Antonio Breast Cancer Symposium), l’azienda svizzera cerca di differenziarsi rispetto a palbociclib, il primo farmaco di questa classe ad essere stato messo in commercio e che è ampiamente utilizzato nelle donne in posti menopausa con questo tipo di tumore.

Lo studio MONALEESA-7 ha incluso più di 670 donne di età compresa fra 25 a 58 anni e ha valutato l'efficacia e la sicurezza di ribociclib in combinazione con terapie ormonali e goserelina rispetto al solo trattamento endocrino in donne in premenopausa o perimenopausa con cancro al seno avanzato positivo al recettore per gli ormoni, HER2-negativo che non aveva precedentemente ricevuto la terapia endocrina per le malattie avanzate. L'azienda ha detto che "nessun segnale di sicurezza supplementare" è stati osservato durante lo studio.

Nel mese di marzo, ribociclib ha ottenuto l'approvazione dell’Fda in combinazione con un inibitore dell' aromatasi come terapia endocrina iniziale per il trattamento delle donne in postmenopausa con tumore mammario avanzato o metastatico ormono positivo, HER2-negativo. Il farmaco orale, precedentemente noto come LEE011, ha ottenuto l' autorizzazione europea in questa indicazione nel mese di agosto ed è attualmente autorizzato in 42 paesi.

Nel 2015, palbociclib di Pfizer è diventato il primo inibitore CDK4/6 approvato dalla FDA per il trattamento delle donne in postmenopausa con tumore mammario metastatico estrogeno positivo, HER2-negativo.

Lo scorso mese di settembre, l’Fda ha autorizzato abemaciclib, l'inibitore di CDK4/6 sviluppato da Eli Lilly e approvato per le stesse indicazioni di palbociclib e ribociclib.