Cancro all'ovaio, olaparib aggiunto al mantenimento con bevacizumab aumenta il tempo senza progressione di malattia

Quando aggiunto alla terapia di mantenimento con bevacizumab, olaparib aumenta significativamente il tempo senza progressione (PFS). E' questo il dato saliente dello studio di fase III PAOLA -1 i cui risultati top line sono stati anticipati con un comunicato da AstraZeneca e MSD.

Quando aggiunto alla terapia di mantenimento con bevacizumab, olaparib aumenta significativamente il tempo senza progressione (PFS). E’ questo il dato saliente dello studio di fase III PAOLA -1 i cui risultati top line sono stati anticipati con un comunicato da AstraZeneca e MSD. I risultati completi, incluse le analisi dei sottogruppi di biomarcatori, saranno presentati in un prossimo incontro medico.

Lo studio ha valutato l’effetto della prima linea di mantenimento con olaparib aggiunto allo standard o care rappresentato da bevavizumab, verso il solo bevacizumab in donne con cancro all’ovaio con e senza mutazioni del gene BRCA.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario nella popolazione intent-to-treat con un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS), aumentando il tempo senza progressione di malattia o morte delle donne che assumono olaparib più bevacizumab rispetto a quelle che assumono bevacizumab.

Il tumore dell’ovaio è l’ottavo tumore ginecologico come incidenza nel mondo con 295 mila nuovi casi l’anno (in Italia i nuovi casi sono circa 5.200 l’anno e circa 3.100 i decessi per questo tumore); nelle forme avanzate, la sopravvivenza a 5 anni è del 30-40 % per lo stadio III e del 10 % per lo stadio IV.
I profili di sicurezza e tollerabilità osservati in PAOLA-1 erano generalmente coerenti con quelli noti per ciascun farmaco. PAOLA-1 è il secondo studio di Fase III positivo con olaparib nel carcinoma ovarico avanzato di prima linea.

José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D di AstraZeneca, ha detto: "I risultati positivi dello studio PAOLA-1 dimostrano un chiaro beneficio potenziale dell'aggiunta di olaparib al trattamento standard bevacizumab per le donne con cancro ovarico avanzato. Dopo i risultati positivi dello studio SOLO-1 per le donne con mutazione genica BRCA, lo studio PAOLA-1 segna un altro studio di Fase III positivo per olaparib come trattamento di mantenimento di prima linea per le donne con cancro ovarico avanzato. Non vediamo l'ora di discutere i risultati con le autorità sanitarie mondiali il più presto possibile".

Roy Baynes, Senior Vice President e Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories, ha detto: "Lo studio di Fase III PAOLA-1 dimostra il continuo impegno di MSD e AstraZeneca nel migliorare i risultati clinici per le donne con cancro ovarico avanzato. In questo studio di gruppo cooperativo sponsorizzato da ARCAGY Research, il trattamento di mantenimento con olaparib, quando aggiunto a un trattamento standard di cura, è stato valutato in un ambiente rappresentativo della pratica clinica reale. Studiando olaparib in questa più ampia popolazione di pazienti, abbiamo imparato di più su come possa aiutare un numero ancora maggiore di pazienti con cancro ovarico avanzato in futuro".

Eric Pujade-Lauraine, Direttore Medico di ARCAGY Research, ha detto: "Lo studio PAOLA-1 è un esempio positivo della forza e della promessa di una collaborazione tra il mondo accademico e l'industria nel promuovere la scienza e nuove opzioni di trattamento per i pazienti. Apprezziamo molto l'impegno di AstraZeneca e MSD nel lavorare con i gruppi di cooperazione accademica di ENGOT e non vediamo l'ora di condividere i risultati completi di PAOLA-1 in un prossimo incontro medico".

PAOLA-1 è uno studio ENGOT (European Network of Gynaecological Oncological Oncological Trial groups), sponsorizzato da ARCAGY Research (Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques) per conto del GINECO (Groupe d'Investigateurs National des Etudes des Cancers Ovariens et du sein).
ARCAGY-GINECO è un gruppo accademico specializzato nella ricerca clinica e traslazionale sui tumori d e membro del GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup).

Informazioni sullo studio  PAOLA-1
PAOLA-1 è uno studio randomizzato in doppio cieco di Fase III che verifica l'efficacia e la sicurezza di olaparib aggiunto allo standard of care, bevacizumab, vs. bevacizumab da solo, come trattamento di mantenimento di prima linea per pazienti con carcinoma peritoneale o ovarico, tube stadio III-IV avanzato (classificazione FIGO) di nuova diagnosi, che hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino e bevacizumab. La popolazione intent-to-treat si riferisce a tutti i pazienti randomizzati nello studio.