Cancro del colon-retto metastatico, cetuximab più FOLFOX-4 sicuro ed efficace nei pazienti con KRAS wild-type

Oncologia-Ematologia

Il trattamento con cetuximab più FOLFOX-4 è apparso sicuro ed efficace tra i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con RAS wild-type nello studio multicentrico randomizzato di fase 3 TAILOR, uscito da poco sul Journal of Clinical Oncology.
"Non sono emersi risultati di sicurezza nuovi o inaspettati; il profilo di sicurezza di cetuximab più FOLFOX-4 è risultato simile a quello osservato in precedenti studi clinici randomizzati" scrivono gli autori, coordinati da Shukui Qin, della Tongji University di Shanghai.

Il trattamento con cetuximab più FOLFOX-4 è apparso sicuro ed efficace tra i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con RAS wild-type nello studio multicentrico randomizzato di fase 3 TAILOR, uscito da poco sul Journal of Clinical Oncology.
"Non sono emersi risultati di sicurezza nuovi o inaspettati; il profilo di sicurezza di cetuximab più FOLFOX-4 è risultato simile a quello osservato in precedenti studi clinici randomizzati" scrivono gli autori, coordinati da Shukui Qin, della Tongji University di Shanghai.

"Pertanto, lo studio TAILOR fornisce prove solide per la pratica clinica in merito a cetuximab in combinazione con FOLFOX-4 come trattamento standard di prima linea per i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con RAS wild-type" aggiungono i ricercatori.

Cetuximab in combinazione con la chemioterapia è un trattamento standard di prima linea per il carcinoma del colon-retto metastatico con RAS wild-type; tuttavia, l'efficacia di cetuximab più il regime FOLFOX non era mai stata valutata prima in un trial randomizzato di fase 3.

Lo studio ha coinvolto 393 pazienti cinesi (età media: 56 anni; 266 uomini) affetti da un carcinoma del colon-retto metastatico con RAS wild-type e assegnati in rapporto 1:1 al trattamento con FOLFOX-4 (con o senza cetuximab).
L’endpoint principale era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS), la percentuale di risposta complessiva (ORR), la sicurezza e la tollerabilità.
La PFS mediana è risultata di 9,2 mesi nel braccio trattato con cetuximab più FOLFOX-4 contro 7,4 mesi nel braccio FOLFOX-4 (HR 0,69; IC al 95% 0,54-0,89).

L’OS mediana – dopo 300 eventi – è risultata pari a 20,7 mesi nel braccio trattato con la combinazione contro 17,8 mesi nel braccio trattato con il solo FOLFOX-4 (HR 0,76; IC al 95% 0,61-0,96).
L'ORR è risultata del 61,1% con cetuximab e FOLFOX-4 contro 39,5% con FOLFOX-4 da solo (OR 2,41; IC al 95% 1,61-3,61).

Eventi avversi gravi si sono verificati nel 19,1% dei pazienti del braccio trattato con cetuximab e FOLFOX-4 e nel 13,1% di quelli del braccio trattato con il solo FOLFOX-4. Il 16% dei pazienti assegnati al trattamento con cetuximab più il regime chemioterapico ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, ma ci sono stati decessi specificamente associati a cetuximab.

"Non abbiamo trovato grosse differenze tra le nostre osservazioni e quelle riportate precedentemente in analoghi studi chiave sul carcinoma del colon-retto metastatico che avevano arruolato prevalentemente pazienti bianchi" concludono Qin e i colleghi.

S. Qin, et al. Efficacy and Tolerability of First-Line Cetuximab Plus Leucovorin, Fluorouracil, and Oxaliplatin (FOLFOX-4) Versus FOLFOX-4 in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The Open-Label, Randomized, Phase III TAILOR Trial. J Clin Oncol. 2018; doi:10.1200/JCO.2018.78.3183.
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