Oggi Roche he annunciato che in un ampio studio di Fase II denominato BIRCH, il farmaco anticancro sperimentale atezolizumab, un anti-PD-L1, ha raggiunto l‘end point primario e ha ridotto il volume della massa tumorale (risposta obiettiva, ORR) in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico la cui malattia esprimeva il PD-L1 (ligando della proteina PD-1).

Lo studio ha mostrato la quantità di PD-L1 espressa dal tumore di una persona è correlata con la loro risposta alla terapia.

Noto anche con la sigla MPDL3280A,  atezolizumab è un anticorpo monoclonale che attacca il checkpoint immunitario PD-1/PD-L1, utilizzato da molti tumori per respingere gli attacchi da parte delle cellule T killer.

In condizioni normali, le cellule tumorali mutate sarebbero attaccate dal sistema immunitario, che le riconoscerebbe come estranee all'organismo. L'espressione della proteina PD-L1 (ligando della proteina PD-1) sulla superficie delle cellule tumorali consente ai tumori di sfuggire all’identificazione e al successivo attacco del sistema immunitario, e quindi di continuare a crescere e proliferare.

In particolare, all’avvicinarsi di una cellula T killer, PD-L1 si lega a una proteina che funge da recettore (PD-1) presente sulla superficie delle cellule immunitarie, inibendo l’attività della cellula T. Atezolizumab blocca il PD-L1, impedendogli di legarsi al PD-1 e mantenendo le cellule T killer attive.

Lo studio BIRCH è un trial Fase II condotto in aperto, multicentrico, a braccio singolo che  ha valutato la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in 667 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico la cui malattia esprimeva il PD-L1. L’espressione di PD-L1 è stata valutata si sulle le cellule tumorali (TC) sia sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) con un test di immunoistochimica sviluppato da Roche Diagnostics.

Il partecipanti allo studio hanno ricevuto una dose di 1200 mg di atezolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane. L'endpoint primario dello studio era l’ORR. Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sicurezza.

Roche ha in corso sette studi di fase III per valutare atezolizumab da solo o in combinazione con altri farmaci come potenziale nuovo trattamento per le persone con fasi precoci e avanzate di cancro ai polmoni.

All'inizio di quest'anno, la FDA ha concesso ad atezolizumab la Breakthrough Therapy Designation per il trattamento del NSCLC il cui tumore esprime PD-L1 e che progredisce durante o dopo un trattamento standard (ad esempio, la chemioterapia a base di platino e una appropriata terapia mirata per la mutazione EGFR o anti ALK). Questa designazione è stato progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per il trattamento di malattie gravi.