Cancro del polmone, Novartis deposita la domanda di registrazione per l'anti MET capmatinib

Oncologia-Ematologia

Novartis ha annunciato che l'Fda ha concesso la revisione prioritaria alla domanda presentata da Novartis per l'approvazione del farmaco sperimentale capmatinib come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presentano una mutazione dell'esone 14 di MET (METex14) e precedentemente trattati.

Novartis ha annunciato che l’Fda ha concesso la revisione prioritaria alla domanda presentata da Novartis per l'approvazione del farmaco sperimentale capmatinib come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presentano una mutazione dell'esone 14 di MET (METex14) e precedentemente trattati.

La società ha osservato che, se autorizzato, capmatinib, che è un inibitore di MET potente e selettivo attivo per via orale, sarà la prima terapia ad affrontare specificamente questa mutazione.

Recenti ricerche concludono che il gene cMET è un driver oncogeno. La mutazione in questione è quella dell’esone 14 di MET, responsabile di una ridotta degradazione della proteina recettoriale e di una incrementata attività oncogenetica. Eì  riscontrabile in modo esclusivo rispetto ad altri drivers oncogenici nel 3-¬4% degli adenocarcinomi, prevalentemente in individui anziani non necessariamente non fumatori e in percentuale significativa nel 20-¬‐30%  dei carcinomi sarcomatoidi.

Inoltre, la disregolazione di MET riguarda fino al 26% dei tumori polmonari non-a-piccole cellule ( NSCLC ) che sviluppano resistenza dopo trattamento con inibitori tirosin-chinasici di EGFR ( EGFR-TKI ). Questo setting è oggetto di ulteriori studi e non fa parte del fast track ottenuto da Novartis.

La domanda di registrazione del farmaco è supportata dai risultati dello di fase II studio GEOMETRY mono-1, in cui il capmatinib ha dimostrato un tasso di risposta complessivo del 67,9% e del 40,6% tra i pazienti naïve al trattamento e in quelli precedentemente trattati, rispettivamente.

I risultati, presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) dello scorso anno, hanno inoltre dimostrato che il farmaco è stato associato a una durata mediana della risposta di 11,1 mesi nei pazienti naïve al trattamento e di 9,7 mesi tra i pazienti precedentemente trattati.

John Tsai, responsabile dello sviluppo globale del farmaco presso Novartis, ha osservato che i dati "identificano chiaramente il METex14 come un driver oncogeno". Capmatinib, noto anche come INC280, è stato concesso in licenza a Novartis da Incyte nel 2009, e la Fda ha recentemente concesso la designazione di terapia rivoluzionaria (“breakthrough therapy designation “) come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC metastatico METex14 mutato.

Nel frattempo, nell'ambito di una collaborazione già esistente, l'unità di Medicina della Fondazione di Novartis e Roche stanno sviluppando una diagnostica di accompagnamento per il capmatinib sia per il tessuto tumorale che per le biopsie liquide da includere su FoundationOneCDx e sulla prossima versione della piattaforma di biopsie liquide di quest'ultima.

Per saperne di più