Cancro della prostata, enzalutamide aumenta il tempo senza metastasi quando la terapia con antiandrogeni non basta. Studio PROSPER

Nei pazienti con tumore della prostata sottoposti a terapia anti androgenica (ADT) nei quali la malattia sta progredendo ma in cui non si sono ancora sviluppate metastasi, l'aggiunta di enzalutamide alla terapia ADT migliora il tempo di sopravvivenza senza metastasi, un end point surrogato della sopravvivenza globale.

Nei pazienti con tumore della prostata sottoposti a terapia anti androgenica (ADT) nei quali la malattia sta progredendo ma in cui non si sono ancora sviluppate metastasi, l’aggiunta  di enzalutamide alla terapia ADT migliora il tempo di sopravvivenza senza metastasi, un end point surrogato della sopravvivenza globale.

Sono questi i dati preliminari dello studio di Fase III PROSPER, nel quale enzalutamide ha centrato l’end point principale, appena resi noti dalle aziende produttrici del farmaco, Astellas e Pfizer. I dati completi dello studio saranno resi noti in uno dei prossimi congressi internazionali di oncologia urologica.

L'analisi preliminare della sicurezza dello studio PROSPER appare coerente con il profilo di sicurezza di enzalutamide in precedenti studi clinici.

"Molti pazienti con tumore della prostata che iniziano la terapia di deprivazione androgenica sperimenteranno la progressione della malattia evidenziata da un aumento del livello del PSA. Attualmente, non ci sono opzioni di trattamento approvate dall’Fda per i pazienti con CRPC non metastatico fino a quando non svilupperanno una malattia metastatica radiografica confermata" ha dichiarato Neal Shore, direttore del Carolina Urologic Research Center, nel North Carolina (Usa).

Sulla base dei risultati di PROSPER, le aziende intendono discutere i dati con le autorità sanitarie globali per cercare di ottenere l'indicazione del farmaco nei pazienti con CRPC.

Il 9 giugno 2017, le aziende avevano annunciato una modifica del protocollo del PROSPER, riducendo il numero di pazienti arruolati (120 in meno). Hanno fatto affidamento sull'efficacia del farmaco e hanno fatto bene perchè in questo modo lo studio potrà essere completato con due anni di anticipo.

Enzalutamide è attualmente approvato per il trattamento della CRPC metastatico sulla base di dati clinici ricavati da studi precedenti che hanno mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente significativo per enzalutamide rispetto al placebo nel setting del CRPC metastatico. Dalla sua prima approvazione, nel 2012, il farmaco è stato prescritto a oltre 185mila pazienti in tutto il mondo.

Studio PROSPER
PROSPER è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell' enzalutamide. Lo studio è stato avviato nel dicembre 2013 in 287 sedi e dovrebbe concludersi nel maggio 2020. I pazienti nel braccio sperimentale sono assegnati a 160 mg/die  di enzalutamide. L'endpoint primario è la sopravvivenza senza metastasi e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), il tempo di progressione del PSA e il tempo di sopravvivenza senza chemioterapia.

Tumore della prostata
Il tumore della prostata viene classificato in base al grado, che indica l'aggressività della malattia, e allo stadio, che indica invece lo stato della malattia. Per definire invece lo stadio al tumore si utilizza in genere il sistema TNM (T =tumore), dove N indica lo stato dei linfonodi (N: 0 se non intaccati, 1 se intaccati) e M la presenza di metastasi (M: 0 se assenti, 1 se presenti). Per una catterizzazione completa dello stadio della malattia, a questi tre parametri si associano anche il grado di Gleason e il livello di PSA alla diagnosi. I pazienti dello studio PRSPER al basale erano in stadio M0.