Cancro della prostata metastatico, apalutamide centra l'end point nei pazienti sensibili alla terapia di deprivazione androgenica

Nello studio di fase III TITAN apalutamide in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha centrato gli end point di efficacia nei pazienti con tumore della prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC) rispetto alla sola ADT. Lo ha reso noto Janssen, l'azienda che ha sviluppato il farmaco.

Nello studio di fase III TITAN apalutamide in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha centrato gli end point di efficacia nei pazienti con tumore della prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC) rispetto alla sola ADT. Lo ha reso noto Janssen, l’azienda che ha sviluppato il farmaco.

La decisione è il risultato di una raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) che coincide con un'analisi pre-pianificata che ha dimostrato il raggiungimento dei due endpoint primari, migliorando significativamente la sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Sulla base di questi risultati, l'IDMC ha raccomandato di dare ai pazienti del gruppo placebo più ADT la possibilità di passare al trattamento con apalutamide più ADT. I pazienti continueranno ad essere seguiti per la sopravvivenza globale e la sicurezza a lungo termine come parte dello studio TITAN.

"Lo studio TITAN è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di apalutamide in combinazione con la terapia di privazione degli androgeni in pazienti con carcinoma prostatico metastatico recentemente diagnosticato e sensibile alla castrazione, indipendentemente dall'estensione della loro malattia", ha detto Margaret Yu, M.D., Vice Presidente, Oncology Clinical Development, Janssen Research & Development, LLC. "Cerchiamo di continuare a sviluppare le nostre conoscenze sula apalutamide per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico, poiché permane una significativa necessità di ulteriori opzioni terapeutiche non soddisfatte.

I risultati dello studio TITAN saranno presentati ad un prossimo congresso medico. Le richieste di approvazione regolatoria per apalutamide in questa nuova indicazione, supportate dai dati della Fase 3 dello studio TITAN, sono previste per il 2019. 

Come funziona apalutamide
Apalutamide è un inibitore competitivo di nuova generazione del recettore degli androgeni che inibisce la crescita delle cellule tumorali in tre modi diversi: impedisce il legame degli androgeni al loro recettore, in questo modo impedisce la traslocazione del recettore degli androgeni al nucleo e impedisce il legame del recettore al Dna delle cellule tumorali, bloccando così la trascrizione del Dna mediata dal recettore stesso.

Già approvato in Europa per le forme non metastatiche
Due settimane fa il farmaco è stato approvato in Europa per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e ad alto rischio di sviluppo di malattia metastatica.

Informazioni sullo studio TITAN
TITAN è uno studio di Fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in uomini a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia metastatica, indipendentemente dal rischio prognostico, dal volume della malattia, dal precedente trattamento con docetaxel o dal trattamento della malattia localizzata.

Più di 1.050 pazienti con mHSPC sono stati randomizzati per ricevere o apalutamide più ADT, o placebo più ADT. I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile legata al trattamento, o alla fine del trattamento. Gli endpoint primari dello studio sono rPFS e OS.4 Gli endpoint secondari dello studio includono il tempo di chemioterapia, il tempo di progressione del dolore, il tempo di uso cronico degli oppioidi e il tempo di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia  ecc).