Cancro della vescica, ramucirumab batte la chemio in Fase III

Nello studio di Fase 3 RANGE condotto in pazienti con carcinoma uroteloiale, ramucirumab ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando un miglioramento statisticamente significativo.

Nello studio di Fase 3 RANGE condotto in pazienti con carcinoma uroteloiale, ramucirumab ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando un miglioramento statisticamente significativo.

Lo studio, un trial in doppio cieco controllato verso  placebo, ha valutato ramucirumab in associazione con docetaxel nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o non resecabile o metastatico, la cui malattia era avanzata dopo una chemioterapia a base di platino. Il cancro della vescica rappresenta la maggior parte di tutti i carcinomi uroteliali.

I risultati dettagliati di efficacia e sicurezza verranno presentati in uno dei prossimi congressi internazionali di oncologia.

Con questi risultati, RANGE è il primo studio di Fase 3 che mostra la superiorità di una terapia rispetto alla chemioterapia in un setting post-platino per quanto concerne la PFS. Erano ammessi al trial anche pazienti precedentemente trattati con un inibitore del check point immunitario.

Il profilo di sicurezza osservato nello studio RANGE nel corso di questa analisi era coerente con quanto precedentemente osservato per il ramucirumab. Gli eventi avversi di grade ≥3 che si sono verificati in una percentuale del 5% o superiore e che erano più elevati nel braccio ramucirumab-plus-docetaxel rispetto al braccio placebo-plus docetaxel erano neutropenia, neutropenia febbrile e ipertensione.

Recentemente, ci sono stati diversi sviluppi per trattare questo tipo di cancro, tuttavia la maggior parte dei pazienti va in progressione nonostante il trattamento con le terapie esistenti, inclusi gli inibitori del check point immunitario.: "Fino ad ora, nessun studio di Fase 3 ha dimostrato una PFS superiore rispetto alla chemioterapia in questo setting: questi risultati sono incoraggianti e non vediamo l'ora di vedere i risultati generali di sopravvivenza quando saranno maturi.” ha dichiarato il Dr. Garraway

Sebbene sia stato raggiunto l'endpoint primario, Lilly prevede che i risultati complessivi di sopravvivenza (OS) possano essere necessari per le ottemperare alle normative globali per la registrazione del farmaco in questo setting. I risultati finali di OS sono attesi per la metà del 2018.

RANGE è il primo studio della fase 3 che indaga il ramucirumab nei pazienti con tumore uroteliale. In uno studio di Fase 2 nello stesso ambito di trattamento, i pazienti trattati con ramucirumab e docetaxel hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di PFS e di controllo delle malattie e un tasso di risposta obiettiva numericamente superiore rispetto al braccio in docetaxel. Complessivamente, RANGE è Il sesto trial positivo di fase 3 condotto con ramucirumab.