Presentati al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) ad Amsterdam, nuovi dati dello studio registrativo ERIVANCE BCC (Erivedge for Advanced Basal Cell Carcinoma) sull’utilizzo di vismodegib nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato.

I dati aggiornati dimostrano che il farmaco, un inibitore attivo per via orale del pathway di Hedgehog (implicato in oltre il 90% dei casi di carcinoma basocellulare), non perde di efficacia col tempo. Infatti, le percentuali di risposta obiettiva dopo 30 mesi sono risultate paragonabili a quelle registrate dopo 20 mesi.

Inoltre, rispetto a quell’analisi, la durata della risposta è aumentata, in particolare per i pazienti con un tumore localmente avanzato.

Lo studio ERIVANCE BCC è un trial di fase II in cui si è valutato l’effetto del trattamento con vismodegib 150 mg/die in 71 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato per i quali l'intervento chirurgico non era appropriato e 33 con tumore metastatico.

Nell’aggiornamento presentato ad Amsterdam sono stati comunicati dati di efficacia e sicurezza relativi a 33 pazienti con carcinoma basacellulare metastatico e 63 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato.

La percentuale di risposta obiettiva è risultata del 48,5% nei pazienti con malattia metastatica e 60,3% in quelli con tumore localmente avanzato, valori paragonabili a quelli riportati in occasione dell’analisi primaria dei dati (rispettivamente 45,5% e 60,3%).

La durata mediana della risposta è stata di 14,8 mesi per i pazienti con malattia metastatica e 26,2 mesi per quelli con malattia localmente avanzata. Questo risultato rappresenta un miglioramento rispetto ai valori di 12,9 mesi e 7,6 mesi, rispettivamente, registrati al momento dell’analisi primaria. L’aumento, ha riferito Aleksandar Sekulic, della Mayo Clinic di Scottsdale, in Arizona, è risultato particolarmente pronunciato per i pazienti con malattia localmente avanzata.

La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata di 9,3 mesi nei pazienti con tumore metastatico e 12,9 mesi in quelli con tumore localmente avanzato, mentre la sopravvivenza globale mediana è risultata di 33,4 mesi nel primo sottogruppo, mentre non ha potuto essere stimata nel secondo.

Sul piano della sicurezza, eventi avversi di grado 3-5 sono stati osservati in 58 pazienti (il 55,8%) ed eventi avversi gravi in 36 pazienti (il 34,6%).

Allo scadere dei 30 mesi, 33 partecipanti (il 31,7%) erano deceduti, in 17 casi per via della progressione della malattia e in 8 per colpa di eventi avversi; ma secondo gli autori nessuno di questi decessi è dipeso dal trattamento con vismodegib..

"L’aggiornamento a 30 mesi dei dati dello studio ERIVANCE BCC ha confermato l'efficacia di vismdegib evidenziata delle analisi primarie e ha dimostrato la sicurezza a lungo termine del farmaco nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato" ha concluso Sekulic.

A. Seculic, et al. Long-Term Safety and Efficacy of Vismodegib in Patients With Advanced Basal Cell Carcinoma: Final Update (30-Month) of the Pivotal ERIVANCE BCC Study. EASV 2014; abstract FC04.3.