Carcinoma cutaneo a cellule squamose, in Fase II bene cemiplimab, nuovo anti PD-1 di Sanofi e Regeneron

Sono positivi i primi dati dello studio clinico pivotal di fase 2 di cemiplimab in 82 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in fase avanzata, il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma. Lo annunciano Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals con un comunicato.

Sono positivi i primi dati dello studio clinico pivotal di fase 2 di cemiplimab in 82 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in fase avanzata, il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma. Lo annunciano Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals con un comunicato.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano in fase sperimentale, creato per legarsi al PD-1 (proteina di morte cellulare programmata 1) e ha dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 46,3%, come determinato da una revisione indipendente. La durata media della risposta non era ancora stata raggiunta alla data di cut-off (32 delle 38 risposte sono in corso). Al momento dell’analisi tutti i pazienti avevano un follow-up di minimo 6 mesi. Il profilo di sicurezza in questo studio era generalmente consistente con gli agenti anti-PD-1 approvati.

Questi risultati costituiranno la base per la Biologics license application (BLA) già presentata alla Food and Drug Administration statunitense che sarà completata entro il primo trimestre del 2018. La Biologics License Application consente di sottoporre la richiesta di registrazione alla FDA mano a mano che le parti del dossier sono finalizzate.[iii] Si prevede che anche la presentazione all'Agenzia europea per il farmaco (EMA) sarà completata nel primo trimestre del 2018. Questi dati confermano i risultati positivi della coorte di espansione della sperimentazione clinica di fase 1 presentati all’ASCO 2017, che ha portato alla designazione di Breakthrough Therapy per cemiplimab nel carcinoma cutaneo avanzato a settembre 2017.

I dati di efficacia riportati oggi includono i risultati di 82 pazienti dello studio di fase 2 EMPOWER-CSCC 1. Circa due terzi dei pazienti avevano riportato una progressione della malattia a seguito di chemioterapia sistemica o radioterapia.

"Per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato che non possono essere curati con interventi chirurgici o radiazioni, non ci sono opzioni di trattamento approvate dalla FDA, e il CSCC avanzato è responsabile dai 3.900 a 8.800 decessi all'anno negli Stati Uniti [IV],” ha dichiarato Israel Lowy, MD, PhD, Vicepresidente dello sviluppo clinico globale e responsabile della scienza traslazionale e oncologia clinica di Regeneron. "Questo è il più grande studio prospettico mai condotto su questa malattia e siamo lieti che molte persone siano riuscite a ottenere una risposta profonda e duratura dalla monoterapia con cemiplimab. I tassi di risposta elevati e duraturi osservati in questo studio sono particolarmente degni di nota, dato che lo studio ha arruolato pazienti indipendentemente dallo stato del biomarker.”

EMPOWER-CSCC 1 è uno studio clinico in aperto a braccio singolo, ancora in corso. I risultati aggiornati di entrambi gli studi clinici EMPOWER-CSCC 1 di fase 2 e dello studio clinico di fase 1 saranno presentati in occasione dei congressi nel 2018.

Cemiplimab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi per effetto di un accordo a livello internazionale. È attualmente in sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate appieno da nessuna autorità regolatoria.