Presto disponibile in Italia ramucirumab un nuovo trattamento per l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o gastrico (stomaco) in stadio avanzato.

Ramucirumab potrà essere somministrato da solo o in combinazione con paclitaxel dopo una precedente chemioterapia di I linea per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o gastrico in stadio avanzato dopo la chemioterapia e come monoterapia in questa indicazione per i pazienti per cui il trattamento in combinazione con paclitaxel non è adeguato.

Dopo aver ottenuto l’approvazione di tutti gli enti regolatori, ultima delle quali quella della Commissione Europea a fine 2014, ramucirumab è ora atteso anche dall’oncologia italiana.
L’annuncio è stato dato durante il 17° Congresso mondiale sui tumori gastrointestinali in corso a Barcellona, principale evento mondiale nel settore, che riunisce i principali esperti dei tumori che colpiscono ogni componente del tratto gastrointestinale e di tutti gli aspetti relativi al trattamento tra cui lo screening, la diagnosi e le più recenti opzioni terapeutiche.
Ramucirumab è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico successivamente alla chemioterapia.

Il farmaco è una terapia antiangiogenica. Ha inibito l'angiogenesi in un modello animale in vivo. E’ un antagonista del recettore 2 per il VEGF che si lega specificamente e blocca l'attivazione di tale recettore, bloccando e legandosi ai ligandi del recettore del VEGF, VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D. L'angiogenesi VEGF-mediata è coinvolta nella patogenesi di diverse malattie, compreso il carcinoma gastrico in stadio avanzato. Diversi studi sono in corso o in programma per la sperimentazione di ramucirumab come monoterapia e in combinazione con altre terapie oncologiche per il trattamento di molteplici tipi di tumore. 

Ramucirumab agisce con un nuovo meccanismo antiangiogenico rispetto ai farmaci già esistenti perché inibisce in maniera diretta l’angiogenesi, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni che apportano sangue alle cellule tumorali; è un farmaco intelligente che si lega  in maniera specifica sul recettore di tipo 2 del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF) e inibisce la segnalazione a valle coinvolta nella formazione e nel mantenimento del sistema vascolare che alimenta il tumore.

 “Fino ad oggi l’approccio terapeutico per questo tipo di pazienti è sempre stato molto definito e limitato. L’arrivo di ramucirumab rappresenta, per noi, un cambiamento positivo che ci permette di pensare ad un nuovo percorso terapeutico oltre l’orizzonte al quale eravamo abituati” ha dichiarato Stefano Cascinu Direttore della Clinica di Oncologia Medica dell’Università Politecnica delle Marche.
“In un campo, come quello del carcinoma gastrico, in cui da molto tempo non si sono registrate significative evoluzioni dal punto di vista terapeutico, siamo ora in attesa di trasferire questi risultati, fino ad oggi limitati ad importanti studi, nella nostra pratica clinica quotidiana e dare modo a tutti i pazienti che tratteremo di avere un vantaggio in termini di sopravvivenza mantenendo una buona qualità della vita”

L'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sui risultati di due studi globali di fase III, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo: RAINBOW e REGARD. RAINBOW ha valutato ramucirumab in combinazione con paclitaxel (un tipo di chemioterapia) per l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea  e gastrico avanzato dopo la chemioterapia, mentre REGARD ha valutato ramucirumab come monoterapia nella stessa indicazione.
A ramucirumab è stata concessa la designazione di farmaco orfano dal Comitato per i medicinali orfani (COMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento del carcinoma gastrico nell'Ue.

Lo studio RAINBOW
RAINBOW è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su ramucirumab più paclitaxel rispetto a placebo più paclitaxel come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (localmente avanzato, non resecabile o metastatico) compreso l'adenocarcinoma GEJ refrattario a chemioterapia iniziale a base di fluoropirimidina e platino. In totale, 665 pazienti sono stati randomizzati in 27 paesi. L'endpoint primario dello studio RAINBOW era la sopravvivenza globale e l'endpoint secondario era la sopravvivenza libera da progressione. 

Lo studio REGARD
REGARD è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su ramucirumab più le migliori cure di supporto (BSC) rispetto a placebo più BSC come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico compreso l'adenocarcinoma GEJ in seguito a progressione dopo chemioterapia iniziale a base di fluoropirimidina o platino. In totale, 355 pazienti sono stati randomizzati in 29 paesi. La misurazione dell'esito di efficacia principale dello studio REGARD era la sopravvivenza globale e la misurazione dell'esito di efficacia secondario era la sopravvivenza libera da progressione.

Il carcinoma gastrico
Il carcinoma gastrico (o dello stomaco) è la quinta forma di cancro più comune al mondo e la terza principale causa di morte per cancro. Si sono registrati quasi 1 milione di nuovi casi nel mondo nel 2012 (631.000 uomini, 320.000 donne), con circa 723.000 decessi (469.000 uomini, 254.000 donne). Il cancro dello stomaco è più prevalente in paesi extra-USA e Ue. Si stima che il numero totale di nuovi casi di cancro allo stomaco diagnosticati nel 2012 in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito sia stato di circa 50.000.

Il carcinoma gastrico è una patologia per cui si formano cellule cancerose nello stomaco. Si sviluppa lentamente, di solito nel corso di molti anni, e spesso passa inosservato. Con l'avanzare del cancro allo stomaco, il tumore può entrare nella circolazione sanguigna e attraverso di essa diffondersi in organi come il fegato, i polmoni e le ossa.
Il tipo più comune di cancro dello stomaco è chiamato adenocarcinoma, che inizia da un tipo comune di cellule che si trovano nel rivestimento dello stomaco.