Carcinoma polmonare, FDA accetta di esaminare nuova domanda di autorizzazione per pembrolizumab

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di esaminare la nuova domanda di autorizzazione (supplemental Biologics License Application - sBLA) per pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 sviluppata da MSD, in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati ed espressione della proteina PD-1 superiore all'1% delle cellule tumorali.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di esaminare la nuova domanda di autorizzazione (supplemental Biologics License Application - sBLA) per pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 sviluppata da MSD, in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati ed espressione della proteina PD-1 superiore all’1% delle cellule tumorali.

La nuova domanda si basa sui dati dello studio KEYNOTE-010, uno studio pivotal di Fase 2/3 condotto per la valutazione di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, basata sulla misurazione prospettica dell’espressione PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati. Lo studio KEYNOTE-010, che dimostrano un aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con pembrolizumab, è stato pubblicato su The Lancet nel dicembre del 2015.

Attualmente, negli Stati Uniti, pembrolizumab è indicato per il trattamento dei pazienti con NSCLC metastatico il cui tumore esprime PD-L1 (come stabilito da un test approvato dalla FDA), con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino.

I pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK del tumore devono dimostrare progressione della malattia con la terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di essere elegibili alla terapia con pembrolizumab.

L’indicazione per l’NSCLC, approvata con procedimento accelerato, si è basata sul tasso di risposta e sulla durata della risposta del tumore nei pazienti con l’espressione PD-L1 nel 50% o più delle cellule tumorali.

Durante il procedimento accelerato di approvazione, il miglioramento in termini di sopravvivenza o i sintomi correlati alla malattia non era ancora disponibile.

L’approvazione continuata per questa indicazione potrebbe essere soggetta alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico nei trial confermatori.

In conformità al procedimento accelerato di approvazione, i dati di KEYNOTE-010 avevano lo scopo di fungere da trial confermatorio per ottenere la piena approvazione, stabilendo il beneficio clinico dimostrato da un miglioramento in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia standard. I risultati di questo studio sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2015 e pubblicati su The Lancet.

Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di individuare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che influenzano sia le cellule tumorali che le cellule sane.

Pembrolizumab è indicato in Europa e negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

Negli Stati Uniti pembrolizumab è indicato anche per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in cui il tumore esprime PD-L1 (come stabilito da un test approvato dalla FDA), con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino.