Novartis ha annunciato oggi i risultati principali di un'analisi ad interim pre-specificata dello studio di fase 3 PSMAddition. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), con un trend di miglioramento della sopravvivenza globale (OS), nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) positivo per l’antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) trattati con una terapia con radioligando (RLT), lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano, in combinazione con la terapia ormonale standard di cura (SoC) rispetto alla sola terapia ormonale. Nello studio PSMAddition, lo standard di cura è una combinazione di terapia con inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) e terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Quasi tutti i pazienti con mHSPC progrediscono, in ultima analisi, verso un carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questi pazienti, con nuovi meccanismi d'azione, che ritardino ulteriormente la progressione, prolunghino l’OS e migliorino il controllo della malattia rispetto all'attuale standard di cura, mostrando al contempo un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.

«La progressione dal carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile alla malattia resistente alla castrazione rimane una sfida ardua che può avere un profondo impatto sulla sopravvivenza dei pazienti», ha affermato Shreeram Aradhye, Presidente, Sviluppo e Chief Medical Officer di Novartis. «Questi risultati rafforzano ulteriormente la nostra fiducia nella nostra RLT diretta contro il PSMA. A seguito della recente approvazione della Food and drug administration (Fda) basata sullo studio PSMAfore nel carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile, questi dati suggeriscono che il suo utilizzo in un contesto di malattia precoce potrebbe migliorare le cure e rispondere a un significativo bisogno insoddisfatto per i pazienti affetti da carcinoma prostatico ormono-sensibile».

Questo è il terzo risultato positivo per la RLT di Novartis in uno studio di fase 3, dopo gli studi VISION e PSMAfore. I risultati dello studio PSMAddition nell'mHSPC mostrano il potenziale per il trattamento in un contesto precoce con questa RLT, che ha recentemente ottenuto l'approvazione dell’Fda per l'uso precoce nell'mCRPC, sulla base dei risultati dello studio PSMAfore.

I dati dello studio PSMAddition saranno presentati in occasione di uno dei prossimi congressi del settore e, sulla base del feedback dell’Fda, saranno sottoposti a revisione regolatoria nella seconda metà dell'anno.

Informazioni sullo studio PSMAddition
PSMAddition (NCT04720157) è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato 1:1, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano in combinazione con la terapia standard (ARPI più ADT) rispetto alla sola terapia standard in pazienti adulti con mHSPC PSMA-positivo. I pazienti randomizzati al braccio della sola terapia standard possono effettuare il crossover per ricevere lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano, previa conferma della progressione radiografica da parte di un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) e a discrezione del medico curante. L'endpoint primario è la rPFS, definita come il tempo alla progressione radiografica secondo i criteri RECIST V1.1 modificati dal PCWG3 (valutati dal BIRC) o al decesso. L'endpoint secondario chiave, l’OS, è definito come il tempo al decesso per qualsiasi causa.

Informazioni su lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano è una RLT che si somministra per via endovenosa e che combina un composto mirato (un ligando) con un radionuclide terapeutico (una particella radioattiva, in questo caso lutezio-177). Dopo la somministrazione nel flusso sanguigno, lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano si lega alle cellule bersaglio che esprimono il PSMA, comprese le cellule tumorali della prostata che esprimono il PSMA, una proteina transmembrana. Una volta avvenuto il legame, le emissioni di energia del radioisotopo danneggiano le cellule bersaglio e le cellule adiacenti, compromettendone la capacità di replicarsi e/o innescandone la morte cellulare. Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano è l'unico agente diretto contro il PSMA approvato per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) PSMA-positivo ed è la prima RLT mirata a dimostrare un beneficio clinico per i pazienti con mHSPC PSMA-positivo. Novartis sta studiando lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano anche nelle fasi precoci della malattia, incluso il carcinoma prostatico oligometastatico (PSMA-DC, NCT05939414).

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