Carcinoma renale metastatico, studio italiano in real world conferma sicurezza ed efficacia di nivolumab

Uno studio in real life di 10 mesi su quasi 400 pazienti conferma la sicurezza e l'efficacia di nivolumab per il tumore del rene metastatico. Il lavoro, che presenta i dati dell'Early Access Program prima dell'approvazione dell'autorità regolatoria italiana, è in pubblicazione sulla rivista BJU International ed ha coinvolto alcuni specialisti della Fondazione IRCCS dell'Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano.

Uno studio in real life di 10 mesi su quasi 400 pazienti conferma la sicurezza e l’efficacia di nivolumab per il tumore del rene metastatico. Il lavoro, che presenta i dati dell’Early Access Program prima dell’approvazione dell’autorità regolatoria italiana, è in pubblicazione sulla rivista BJU International ed ha coinvolto alcuni specialisti della Fondazione IRCCS dell’Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano.

“Gli studi real world” commenta Giuseppe Procopio, Direttore dell'Unità del Tumore Genito-urinario del Dipartimento di Oncologia Medica di INT, coautore dello studio “rappresentano un essenziale strumento di validazione nella pratica clinica delle evidenze emerse negli studi registrativi randomizzati di fase 3: essendo condotti su una popolazione eterogenea e non selezionata, sono uno specchio reale della popolazione presente nella ordinaria attività clinica. In tal senso, una validazione di efficacia e di tollerabilità in questi pazienti costituisce il miglior supporto alle decisioni cliniche quotidiane. Il nivolumab si è dimostrato sicuro e attivo in questa larga esperienza italiana”.

 Il carcinoma a cellule renali rappresenta un gruppo eterogeneo, ciascuno con caratteristiche molecolari peculiari e a prognosi differente. In Italia, secondo i dati AIOM AIRTUM 2017, si stimano circa 13.600 casi di tumori del rene - 9.000 tra gli uomini e 4.600 tra le donne – e, complessivamente, 130.000 pazienti che convivono con questa diagnosi, 86.000 uomini e 44.000 donne. Si tratta di una neoplasia con una sopravvivenza del 71% a 5 anni e del 66% a 10 anni. Tra i fattori di rischio si annoverano il fumo di sigaretta, sovrappeso e obesità. La ricerca oncologica spinge verso nuovi farmaci sempre più specifici e meno tossici. In questo scenario si inserisce l’attuale studio che ha voluto valutare l’efficacia e la tollerabilità dell’immunoterapia nella pratica clinica.

 Nivolumab è un anticorpo monoclonale diretto contro PD1 ed è approvato per la terapia di alcune neoplasie, tra cui polmone e melanoma. Da luglio 2015 ad aprile 2016 sono stati arruolati 389 pazienti in tutto il territorio italiano, affetti da tumore renale avanzato e pre-trattati con farmaci anti-angiogenici. I pazienti hanno ricevuto terapia con nivolumab ogni 2 settimane e sono stati seguiti nel tempo valutando l’efficacia della terapia e l’insorgenza di effetti collaterali.

Dallo studio è emerso che la terapia è efficace, in quanto più del 20% dei pazienti ha avuto una risposta obiettiva al trattamento. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è stato 4,5 mesi e il 63% dei pazienti era vivo dopo un anno di follow up. I risultati si sono mantenuti anche nelle categorie di pazienti a peggiore prognosi, come gli anziani o nei soggetti con malattie primariamente refrattarie alle terapie oppure con metastasi a ossa ed encefalo. Inoltre, la terapia con nivolumab è risultata ben tollerata e i principali effetti collaterali sono stati stanchezza e tossicità cutanea, rispettivamente nel 13% e 9% dei casi.

“Possiamo concludere che l’immunoterapia gioca un ruolo centrale anche per il carcinoma renale, avendo dimostrato efficacia e buona tollerabilità nei pazienti della pratica clinica” spiega Procopio.

Questa ricerca sottolinea il valore chiave degli studi di real world nei programmi di ricerca e rappresentano degli strumenti fondamentali per giudicare il valore dei nuovi farmaci anti-cancro, in quanto offrono una visione reale, al di fuori del setting protetto e selettivo dei trial clinici.