Oggi, in occasione del 47° Meeting annuale ASCO (American Society of Clinical Oncology) che si tiene a Chicago, sono stati presentati i risultati di EURTAC, il primo studio di fase III in pazienti occidentali affetti da una forma geneticamente distinta di carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in fase avanzata, trattati con erlotinib.

EURTAC ha dimostrato che la terapia di prima linea con erlotinib ha quasi raddoppiato il periodo di sopravvivenza libera da progressione della malattia per le persone affette da NSCLC con mutazione del recettore EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) positiva, rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia (sopravvivenza media senza progressione di malattia, o PFS: rispettivamente 9,7 mesi e 5,2 mesi). Erlotinib ha ridotto il rischio di aggravamento della malattia in modo significativo (del 63% rispetto alla chemioterapia standard; rapporto di rischio = 0,37, p<0,0001). Il profilo di sicurezza di erlotinib si è rivelato in linea con gli studi precedenti sul NSCLC.

La forma di tumore ai polmoni studiato in EURTAC (NSCLC positivo per le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico, o EGFR) si riscontra nel 10% circa dei pazienti caucasici affetti da carcinoma polmonare e nel 30% circa dei pazienti asiatici. Risultati simili sono stati osservati in un altro studio di fase III (OPTIMAL) condotto su pazienti asiatici con questa forma di NSCLC.

Roche ha chiesto all'Agenzia Europea per i Medicinali, di ampliare le attuali indicazioni europee per erlotinib indicandolo anche come terapia di prima linea nei soggetti affetti da NSCLC positivo per le mutazioni EGFR in fase avanzata. Sono attualmente in corso colloqui con l'agenzia statunitense FDA (Food and Drug Administration) relativamente alla richiesta di utilizzare un test diagnostico correlato che consente di identificare i pazienti con mutazioni EGFR positive, che sono i giusti candidati per l'impiego di erlotinib.

Erlotinib è il solo inibitore di EGFR approvato sia dall’ EMA sia dalla FDA statunitense per pazienti affetti da NSCLC avanzato o metastatico, indipendentemente dalla mutazione dell’EGFR, sia per l'impiego immediato dopo il trattamento chemioterapico iniziale (prima linea), sia per aiutare a tenere sotto controllo l'andamento della malattia (terapia di mantenimento) e sia nei soggetti in cui la malattia è progredita dopo almeno un ciclo di chemioterapia tradizionale (seconda o terza linea). Il profilo di sicurezza e di efficacia di erlotinib è ampiamente documentato, sulla base dei dati derivanti da studi clinici e dall'impiego in oltre 400mila0 pazienti in tutto il mondo.

Informazioni sullo studio EURTAC
Lo studio EURTAC (Studio europeo randomizzato su erlotinib versus chemioterapia) è stato definito e sponsorizzato dal Gruppo spagnolo sul cancro del polmone (GECP, Grupo Español de Cáncer de Pulmón) coadiuvato da ricercatori francesi e italiani in collaborazione con Roche.

Tra febbraio 2007 e gennaio 2011, 1.275 pazienti sono stati sottoposti a screening per mutazioni positive dell'EGFR e 174 pazienti sono stati scelti per la somministrazione randomizzata di erlotinib o della chemioterapia a base di platino. L'endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione (PFS) valutata dai ricercatori. Tra gli endpoint secondari vi erano: risposta, sopravvivenza globale (OS, overall survival) e profili di tossicità.

Lo studio è stato interrotto alla fase di analisi intermedia predefinita perché aveva raggiunto l'endpoint primario.
I dati aggiornati hanno dimostrato che erlotinib ha quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da malattia (PFS) media, rispetto alla chemioterapia a base di platino (rispettivamente 9,7 mesi e 5,2 mesi) e ha ridotto il rischio di aggravamento del tumore polmonare del 63%, con rapporto di rischio = 0,37, p<0,0001 (un rapporto di rischio inferiore a uno indica una riduzione del rischio di avanzamento della malattia e un valore p inferiore a 0,05 indica una significatività statistica).
Il profilo di sicurezza di erlotinib nello studio EURTAC si è rivelato essere in linea con gli studi precedenti del farmaco nel NSCLC.

Informazioni sull'EGFR nel carcinoma polmonare
Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è una proteina che si estende sulla membrana cellulare. Il fattore di crescita epidermico (EGF) si lega alla parte della proteina EGFR che si trova all'esterno della cellula.

Il legame comporta l'attivazione della proteina EGFR, che attiva all'interno della cellula una complessa sequenza di segnali che porta a diversi eventi, tra cui una crescita e scissione cellulare accelerata e lo sviluppo di metastasi (crescita e diffusione del tumore ad altre parti del corpo). Alcuni tumori NSCLC presentano mutazioni attivanti nel gene EGFR, che cambiano la struttura delle proteine EGFR provocando un aumento della loro attività.

Erlotinib è un trattamento orale, non chemioterapico, somministrato una volta al giorno per il trattamento del NSCLC avanzato o metastatico. È stato dimostrato che erlotinib inibisce in modo efficace l'EGFR, una proteina coinvolta nella crescita e nello sviluppo dei tumori. Erlotinib è un marchio registrato di OSI Pharmaceuticals, LLC, un membro del gruppo globale di società Astellas.