Janssen ha annunciato oggi di aver aperto i codici (aperto“il cieco”) dello studio di Fase III su abiraterone acetato associato a prednisone per il trattamento di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con Carcinoma Prostatico Resistente alla Castrazione (CRPC) metastatico, non ancora sottoposti a chemioterapia. 

La decisione è stata presa sulla base dei dati positivi di un’analisi ad interim che hanno confermato l’efficacia di abiraterone anche in questo setting per il quale il farmaco non è ancora stato approvato. I risultati completi dello studio verranno presentati in occasione di un prossimo Congresso medico e inoltrati a una rivista scientifica con peer-review per la pubblicazione.

Lo studio COU-AA-302 è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo che ha arruolato 1.088 pazienti randomizzati ad abiraterone acetato 1.000 milligrammi (mg) una volta al giorno in associazione a prednisone 5 mg due volte al giorno o placebo più prednisone 5 mg due volte al giorno. Gli endpoint primari dello studio sono: sopravvivenza libera da progressione radiologica e sopravvivenza globale.

Il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC) ha raccomandato all’unanimità di aprire il cieco sulla base di un’analisi ad interim programmata che ha mostrato, nei pazienti che hanno ricevuto abiraterone acetato in associazione a prednisone rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo più prednisone, delle differenze nella sopravvivenza libera da progressione radiologica, nella sopravvivenza globale e  negli endpoint secondari che costituiscono evidenza di beneficio clinico oltre a una conferma di un profilo di sicurezza favorevole.

Sulla base di questi risultati, il Comitato IDMC ha raccomandato, inoltre, che ai pazienti nel braccio con placebo  più prednisone venga offerto il trattamento con abiraterone acetato.

Abiraterone acetato non è stato ancora approvato per pazienti con CRPC metastatico che non hanno ricevuto chemioterapia.  L’azienda ha in programma di presentare il dossier per l’approvazione da parte delle Autorità regolatorie degli Stati Uniti e degli altri paesi del mondo a partire dalla seconda metà del 2012.

La raccomandazione di aprire il cieco di uno studio clinico all’analisi ad interim viene espressa da un Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati sulla base di criteri prestabiliti quali il raggiungimento di alcuni endpoint d’efficacia e di un certo rapporto rischio/beneficio, oltre a considerazioni di natura etica.  Qualora le evidenze di beneficio clinico siano particolarmente significative, il Comitato IDMC può anche raccomandare che i pazienti nel braccio con placebo vengano passati al braccio attivo.

Abiraterone acetato in associazione a prednisone è stato approvato dall’FDA statunitense nell’aprile 2011 per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sottoposti in precedenza a chemioterapia con docetaxel. Anche per lo studio di Fase III per l’indicazione iniziale di abiraterone acetato era stato tolto “il cieco” in fase intermedia – nell’agosto 2010 - sulla base di un miglioramento statisticamente significativo  riscontrato nella sopravvivenza complessiva e in un profilo di sicurezza accettabile.  Una successiva analisi, con dati più maturi, ne ha confermato il beneficio in termini di sopravvivenza e il profilo di sicurezza. Abiraterone acetato in associazione a prednisone è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC), sottoposti in precedenza a chemioterapia con docetaxel.

Elisa Spelta
Medical Writer