Arriva dal mare una nuova possibilità per il trattamento del tumore al seno avanzato. Eribulina, un nuovo farmaco chemioterapico derivato da una sostanza estratta dalle spugne, ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza in donne con carcinoma mammario metastatico pesantemente pretrattate. Il dato emerge dallo studio di fase III EMBRACE, sponsorizzato dalla giapponese Eisai, che sta sviluppando il farmaco, e appena presentato all'ultimo congresso dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago.
Nelle pazienti trattate con eribulina la sopravvivenza globale mediana è stata di 13,12 mesi contro 10,65 mesi nei controlli(P = 0,04), trattati con altre terapie a scelta del curante, tra cui la terapia chemioterapica, ormonale o biologica già approvata e indicata per quel tipo di neoplasia, ovvero, i trattamenti palliativi o la radioterapia somministrati secondo le raccomandazioni localmente approvate.
Uno degli autori di EMBRACE, Christopher Twelves, dell'Università di Leeds, presentando i risultati ai giornalisti durante una conferenza stampa a margine del congresso, ha detto che negli ultimi 25 anni, solo una manciata di farmaci ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti.
Eric P. Winer, del Dana-Farber Cancer Institute in Boston, moderatore della conferenza stampa, ha detto che questo vantaggio di sopravvivenza di circa 2,5 mesi potrebbe essere sufficiente a far guadagnare al farmaco l'approvazione nel setting refrattario metastatico. D'accordo con lui anche Joanne E. Mortimer, del City of Hope Cancer Center di Duarte (in California), in passato membro del comitato indipendente di esperti dell'Fda sui farmaci oncologici. Ed è proprio sui risultati di EMBRACE che Eisai si è basata per chiedere all'autorità regolatoria il via libera per questa indicazione. Giusto pochi giorni fa, l'agenzia ha concesso al farmaco un iter di valutazione accelerato ed emetterà il suo verdetto entro il 30 settembre.
L'eribulina fa parte di una nuova classe di inibitori dei microtubuli, che distruggono il fuso mitotico in modo diverso da altri agenti come i taxani, gli alcaloidi della vinca e altri.
Nello studio EMBRACE i ricercatori hanno confrontato questa sostanza, somministrata per via infusionale alla dose di 1,4 mg/m2 ai giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, con un'altra terapia approvata citotossica, ormonale o biologica a scelta del curante o con la sola terapia di supporto.
Al trial hanno partecipato su 762 donne con cancro al seno localmente avanzato o metastatico, già trattate in precedenza con almeno due regimi chemioterapici, comprendenti un'antraciclina e un taxano.
Per quanto riguarda l'endpoint primario - la sopravvivenza globale - gli autori hanno calcolato una riduzione del 19% del rischio di mortalità (HR 0,81, IC al 95% 0,66-0,99). Inoltre, il nuovo farmaco ha dimostrato di offrire benefici significativi anche sul fronte della sopravvivenza libera da progressione (3,7 mesi contro 2,2) e della percentuale complessiva di risposta (12,2% contro 4.7%).
Numeri che, per quanto migliori rispetto ai trattamenti di confronto, restano pur sempre bassi e confermano quanto poco sensibili siano queste pazienti pesantemente pretrattate, ha commentato Steven J. Isakoff, del Massachusetts General Hospital di Boston, non coinvolto nello studio.
Un risultato inspiegabile è stato che nelle pazienti responder la durata della risposta è stata minore con  eribulina rispetto ai trattamenti di confronto (4,1 mesi contro 6,7), ma secondo Twelves non bisogna sopravvalutare il dato, perché si basa su sole 10 pazienti.
L'autore ha detto inoltre che il successo di questo studio giustifica un'ulteriore sperimentazione anche nella malattia in stadi più iniziali e in combinazione con farmaci mirati. "In generale" ha detto durante la conferenza stampa " viviamo nell'era della target therapy, e non in quella della chemioterapia. Non so se in futuro ci saranno molti altri chemioterapici approvati per il trattamento del tumore al seno. Ne abbiamo già diversi e probabilmente in numero sufficiente per combinarli con altri agenti.
Eribulina potrebbe essere uno degli ultimi ad avere il via libera".
Twelves C, et al. A phase III study (EMBRACE) of eribulin mesylate versus treatment of physician's choice in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. ASCO 2010; Abstract CRA 1004.
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