Fibromi uterini, conferme in Fase III per elagolix, primo di una nuova classe

Elagolix, un antagonista orale dell'ormone ipofisario di rilascio della gonadotropina (GnRH) ha brillato nel primo di due studi cardine condotti nei fibromi uterini. Lo ha reso noto AbbVie con una nota.

Elagolix, un antagonista orale dell’ormone ipofisario di rilascio della gonadotropina (GnRH) ha brillato nel primo di due studi cardine condotti nei fibromi uterini. Lo ha reso noto AbbVie con una nota.

Per il farmaco è già in corso la procedura di registrazione all’Fda per ottenere l’approvazione nel trattamento dell'endometriosi. Già candidato per diventare un blockbuster, elagolix è  una delle molecole di punta della pipeline di AbbVie.

Il farmaco è un antagonista non-peptidico dell’ormone di rilascio della gonadotropina GnRH. Questa caratteristica lo distingue dai farmaci oggi a disposizione per combattere la patologia, tutti analoghi peptidici del GnRH che causano tuttavia effetti collaterali a volte così pesanti da obbligare i medici a prescrivere un secondo farmaco che contrasti questi ultimi.

Nello studio chiamato ELARIS UF-I, i ricercatori hanno rilevato che una proporzione statisticamente significativa di donne (68,5%) trattate con elagolix in combinazione con terapia ormonale a basso dosaggio, ha raggiunto la risposta clinica al sesto mese rispetto al solo 8,7% del gruppo placebo.

La risposta clinica è stata definita come volume di perdita di sangue mestruale inferiore a 80 ml durante il sesto mese e una riduzione almeno del 50% del volume di perdita di sangue mestruale dal basale al sesto mese. Sono stati inoltre soddisfatti tutti gli endpoint secondari classificati.

Il fibroma all'utero è un tumore benigno dell'apparato genitale femminile; è anche   chiamato mioma, fibromioma o leionioma, ed è considerato il più comune tumore dell'utero. Nel fibroma la struttura dell'utero è alterata e le cellule fibrose sono più abbondanti rispetto a quelle muscolari.

Si registra un'incidenza del tumore nel 15-30% delle donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni, ma sembra che il tasso sia sottostimato. I sintomi possono essere mestruazioni abbondanti, sanguinamenti anomali e sintomi da compressione delle strutture addominali.

Pronti per richiedere una nuova approvazione
«I risultati di questo studio rappresentano un progresso significativo nello sviluppo di elagolix, e dimostrano il nostro continuo impegno nell’affrontare gravi malattie», ha affermato Dawn Carlson, vicepresidente dello sviluppo della medicina generale di AbbVie.

Elagolix una già ricevuto lo scorso ottobre una valutazione prioritaria da parte della Fda per la gestione dell'endometriosi con dolore associato, e l’azienda sembra pronta per avviare la procedura per una successiva approvazione, una volta raccolti i dati del secondo studio di Fase 3.

AbbVie ha ottenuto il farmaco grazie a un accordo da $ 575 mln nel 2010 con la biotecnologica californiana Neurocrine Biosciences, che tra non molto potrà ricevere il riconoscimento economico dovuto per la prima approvazione del farmaco.

Evaluate Pharma ha identificato questo farmaco come uno dei 10 principali prodotti di successo previsti per il 2018, con una stima di vendite al picco di $ 1,2 mld.
AbbVie non è comunque l'unica azienda con un farmaco in sviluppo per il fibroma uterino. Anche la piccola biotech Myovant Sciences sta portando avanti il proprio candidato relugolix, un altro antagonista GnRH per l’endometriosi e i fibromi uterini, per il quale ha stretto una partnership con Takeda.